의사
골관절염 치료제 경쟁이 치열해지는 가운데 일부 제약사 간 희비가 엇갈리는 모습이다.
국내 골관절염 치료제 시장은 LG화학을 필두로 유영제약, 신풍제약, 휴메딕스, 휴온스 등이 합류하면서 경쟁이 치열해지고 있다. 최근엔 동국제약도 참전하면서 혼전 양상이다.
16일 업계에 따르면 유영제약은 골관절염 치료제 부작용 사례로 잠정 판매가 중지된 반면 신풍제약은 신제품 품목허가를 받은 것으로 확인됐다.
앞서 이달 5일 유영제약은 무릎관절 골관절염 치료 등에 사용되는 '아트리플러스주(프리필드, 성분명 히알루론산나트륨)'에 대해 보건당국으로부터 잠정 판매 및 사용중지 처분을 받았다.
식약처는 해당 제품의 부작용 정보에 따라 1개 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 이 내용 등을 담은 의약품 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.
이번 중지 처분은 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에서 주사 부위 부종 및 심한 통증 등 ‘부작용 발생’ 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위해 취해졌다.
의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 유영제약 입장에서는 경쟁이 치열해지는 가운데 악재가 터진 셈이다. 아트리플러스주는 연간 100억원대 생산실적을 내는 제품이다.
신풍, 기존 라인에 新 가교물질 품목허가 승인
반면 신풍제약은 신규 의약품의 허가를 받으면서 관심을 받고 있다. 특히 LG화학 시노비안주, 유영제약 레시노원주와 다른 가교물질을 활용, 기대감이 커지고 있다.
신풍제약은 관절기능 개선제 '하이알주'에 이어 최근 ‘하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민 가교 결합 히알루론산, SP5M001주)’을 허가 받았고 시장 확대를 위한 본격적인 전략을 준비 중이다.
신풍제약은 지난 2021년부터 1년 6개월간 '경증 및 중등증 슬(무릎) 골관절염 환자에서 6개월에 1회 투여하는 관절강 내 주사요법제 유효성을 ‘시노비안주’와 비교하는 임상을 진행했다.
그 결과, 비열등성 입증 및 안전성 등을 확보하며 해당 임상 3상 결과를 토대로 지난해 10월 식약처 품목허가를 신청했고, 9개월 만인 금년 7월 12일 품목허가를 받았다.
회사는 이번 허가를 기반으로 내년 1분기 혹은 2분기 안에 ‘하이알플렉스주’를 발매할 계획이다.
이번 제품이 주목받는 것은 그동안 장기지속형 골관절염 치료제 시장에 대한 국내사들 도전이 이어지던 상황에서 새로운 품목으로 시장 진입을 꾀하고 있기 때문이다.
과거 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제는 지속적 주사 요법(1주 1회(3회~5회)의 단점이 었었다. 그러다 2014년 LG화학이 개발한 '시노비안주'가 다회 투여가 아닌 1회 투여로 효과를 내 시장을 리딩했다.
이어 후발주자 휴온스 '하이히알원스주', 신풍제약의 '하이알원샷주' 등의 합류로 경쟁이 본격화됐다. 동국제약도 금년 3월 제네릭 '히야론엘프리필드주사'를 허가 받으며 참전을 예고했다.
이번에 또 다시 기존 제품들과 다르게 헥사메틸렌디아민(HDMA) 가교 결합 신규 히알루론산나트륨겔을 내놓은 신풍제약을 중심으로 국내 골관절염 치료제 시장이 재편될지 관심이 모아진다.
최진호 기자 (
