][데일리메디 신용수 기자] 올해 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받은 첫 주자는 ‘고려대안암병원’이었다. 이외에도 종근당과 바이엘코리아와 한국로슈가 신년 임상시험 스타트를 끊었다.
5일 식품의약품안전처 포털 의약품안전나라 내 임상시험정보에 따르면, 식약처는 지난 4일 총 7건의 임상시험계획(IND)을 승인했다. 올해 첫 임상시험 승인이다.
그중에서도 가장 먼저 승인받은 임상시험은 고려대안암병원이 신청한 연구자 임상시험이다.
안암병원이 신청항 임상시험은 동맥경화 치료제인 한국아스트라제네카 브릴린타정(성분명 티카그렐러)와 한국다이이찌산쿄 에피언트정(성분명 프라수그렐)을 비교하는 것이다. 급성 관동맥증후군 환자에서 폴리머가 없는 약물 용출성 스텐트로 관상동맥중재술 시행 1개월 뒤 두 약의 안전성과 유효성을 평가한다.
종근당은 국내 제약사 중 올해 임상시험 첫발을 내딛은 기업에 이름을 올렸다. 종근당은 유일하게 신약 관련 임상을 승인받았다.
이날 종근당이 승인받은 올해 국내 제약사 첫 신약 임상의 주인공은 ‘CKD-348’이었다. CKD-348은 고혈압‧이상지질혈증 4제 복합제로, 텔미사르탄‧암로디핀 복합제인 텔미누보에 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 더한 것으로 알려져 있다.
업게에 따르면 해당 복합제의 상품명은 ‘텔미누보젯’이 될 전망이다. 종근당은 지난해 3월 특허청에 해당 이름에 대한 상표권을 출시했다.
종근당은 2019년부터 지난해까지 3년간 총 8건의 CKD-348 임상을 진행해 왔다. 특히 지난 2019년에는 서울대병원을 비롯한 22개 기관이 참여한 108명 규모의 임상3상을 승인받았다.
특이한 점은 임상3상 진행 이후 올해 승인받은 임상을 포함해 총 6건의 추가 1상을 승인받았다는 것이다.
이들 임상 중 지난해 4월 허가된 임상 1건을 제외하면 모두 건강한 환자를 대상으로 CKD-828·D326·D337 병용투여와 CKD-348 단독투여의 내약성 및 약동학을 평가하는 시험이다. 실시기관은 6개 임상1상 모두 에이치플러스 양지병원으로 같다.
CKD-348이 2제 복합제인 텔미누보에 로수바스타틴, 에제티미브을 혼합해 개발 중인 4제 복합제로 알려진 점을 고려하면, 텔미누보와 로수바스타틴, 에제티미브 병용투여와 CKD-348 단독투여를 비교한 시험으로 추정할 수 있다.
제약업계 관계자는 이번 임상에 대해 “종근당이 CKD-348을 여러 용량으로 개발 중인 것으로 알려져 있다”이라며 “성분을 바꾸지는 않은 것으로 분석된다. 다만 용량에 따른 효과를 확인하고자 여러 차례 임상을 진행 중인 것으로 보인다”고 설명했다.
이날 국내 제약사 중에는 종근당 외에도 대한뉴팜, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스 등이 각각 임상시험을 1건씩 승인받았다. 다만 3개 회사가 신청한 임상시험은 모두 복제약(제네릭) 출시를 위한 생물학적동등성이었다.
바이엘 ‘신장 신약’, 로슈 ‘루센티스 새 투여법’ 임상 3상
한편, 외국계 제약사 국내법인인 바이엘코리아와 한국로슈도 이날 각각 임상 3상을 승인받았다. 다만 두 회사의 임상시험 목적은 확연이 달랐다.
바이엘의 경우 신장병 신약후보 ‘BAY94-8862’(성분명 피네레논)에 대한 3상에 나섰다. 6개월~18세 미만 만성 신장병 및 단백뇨 어린이 15명을 대상으로 한다. ACEI 또는 ARB 치료제와 병용으로 연령 및 체중에 따라 조절된 양을 경구 투여해 유효성과 안전성, 약동학성 등을 평가한다. 서울대병원과 분당서울대병원, 경북대병원, 양산부산대병원에서 진행된다.
로슈는 자사 황반변성치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 새로운 전달시스템인 PDS(Port Delivery System)을 시험한다. PDS는 안구 내 약물이 주입된 임플란트를 삽입, 약물을 서서히 방출하는 약물전달시스템으로 최대 6개월까지 약효가 유지된다.
혈관신생 나이 관련 황반변성 환자 36명을 대상으로 ‘루센티스 PDS’의 장기 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원과 삼성서울병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 영남대병원, 길병원, 경희대병원, 부산대병원, 김안과병원 등 9개 병원이 참여한다.
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신용수 기자 (
