의사
수출제조업 신설, 원료물질 인증제도 도입 등 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업에 지원이 담긴 법안이 발의됐다．
CDMO 시장 확대 및 미국 생물보안법 등 국제 정세 변화를 기회로 국내 기업 경쟁력 강화를 위한 법적·제도적 뒷받침이 필요하다는 취지다.
한지아 국민의힘 의원(보건복지위원회)은 “국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업에 대한 전략적 기술지원을 위한 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 제정법률안’을 대표 발의했다”고 22일 밝혔다．
위탁개발생산(CDMO)은 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 용어로 의약품의 생산뿐 아니라 개발과 분석지원까지 함께 제공하는 서비스의 개념이다.
코로나 팬데믹 이후 전세계적인 공급망 확보 노력에 따라 바이오의약품 CDMO 산업이 급성장하면서 국내·외 많은 기업들도 앞다퉈 제조시설을 확충하는 등 CDMO 사업에 진출하고 있다.
이 같은 추세는 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장규모에서도 확인된다. 지난 2022년 203억 달러 수준이던 시장 규모는 오는 2028년 477억 달러로 연평균 15.3% 급성장이 전망된다.
특히 지난해 미국 하원에서 중국 기업과 거래를 제한하는 법안인 ‘생물보안법’이 통과되면서 향후 글로벌 CDMO 기업들이 수혜를 입을 것이라는 기대감이 높아진 상황이다.
이에 국내 기업의 수출 확대와 경쟁력 강화를 위해 정부의 적극적인 대응과 전략 지원이 필요하다는 현장의 목소리가 있어 왔다.
한지아 의원은 “세계 주요 선진국과 CDMO 산업 경쟁에서 살아남기 위해 필요한 지원책에 대해 업계 의견을 수렴하고 이들 지원책을 법적·제도적으로 뒷받침하고자 이번 법률안을 발의하게 됐다”고 말했다.
법안에는 ▲바이오의약품 수출 활성화를 위한 수출제조업 신설 및 GMP 적합인증 근거 마련 ▲바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증제도 운영 ▲바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품과 원료물질에 대한 수입절차 특례 ▲CDMO 생산시설 구축 및 역량 강화를 위한 맞춤형 기술지원 등의 내용이 담겼다.
한 의원은 “법안이 국민 보건 측면에서 국내 바이오의약품 공급망 확보에 기여하면서 기업들이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌 시장을 선점할 수 있는 제도적 기반이 되기를 바란다”고 밝혔다.
조재민 기자 (
