건강보험심사평가원이 식약처 허가 제품에 대한 수가산정을 거부해 업체가 도산 위기를 겪고 있다는 주장에 대해 정면 반박했다.

최근 암 수술용 현미경을 개발한 A사는 "지난 2021년 심평원에 수가산정을 문의했지만, 뚜렷한 답변이 오지 않고 있다"고 밝혔다.

또 심평원이 사용하는 "조영제가 체내용으로만 허가됐다"는 이유로 관련 답변을 지연했고 신의료기술평가 이전 과정인 기존기술 여부 문의도 취하요청을 했다는 것이다.

이와 관련, 심평원은 "A사가 암 수술용 현미경 장비의 식약처 허가 후 요양급여‧비급여대상 여부를 문의하면서 조영제를 허가받지 않은 체외사용 의약품으로 신청했다"고 밝혔다.

즉, 신청 의료행위에 사용하는 조영제는 병리조직 검체를 염색하는 ‘체내용’ 의약품으로 ‘체외사용’ 목적은 허가받지 않았다는 것이다. 

이에 심평원은 "조영제의 체외사용 가능 여부 등을 식약처에 질의했고 회신 내용을 A사에 즉시 안내했다"고 해명했다.

당시 식약처는 체외진단의료기기 사용목적이 해당되는 것으로 판단되며, 체외진단의료기기 신고대상이라고 답변했다. 

'국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따르면 허가 또는 신고범위의 변경이 필요한 경우는 해당 제조(수입)업체가 변경 신청하도록 규정하고 있다.

또 심평원이 수가 산정을 하지 않고 있다는 주장에 대해서도 반박했다.

심평원에 따르면 A사는 식약처 회신내용 등 진행경과를 확인 후 당초 신청을 자진취하하고, 세포 및 조직병리 검사용 염색시약(체외진단의료기기)으로 변경해 재신청했다.

이후 해당 사안은 신의료기술평가 신청대상으로 결정돼 수가산정 검토 대상에서 제외됐다.

기존기술 여부 문의 취하요청도 사실이 아님을 밝혔다.

심평원은 "신청 건이 반려 대상임을 사전에 안내했으나 A사에서는 내부 경영방침을 사유로 자진 취하했다"고 설명했다.

이어 "심평원은 기존기술 여부 확인 신청 건에 대해 신속하고 정확한 처리를 위해 노력하고 있으며, 규제 개선에도 적극 참여하고 있다"고 덧붙였다.

실제 심평원은 22년 10월부터 도입된 혁신의료기기 통합심사․평가제도를 위해 별도 위원회를 신설하고 기존기술 여부 평가 가이드라인을 개선, 혁신성 인정 범위를 확대했다.

조재민 기자 (jojo@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기