의사
2024년 1월 ‘디지털의료제품법’이 제정돼 2025년 1월 24일부터 시행됐지만, 기존 의료법 체계와 충돌 및 중복 문제가 남아 이를 해결치 않으면 지속 가능성을 담보하기 어렵다는 지적이다.
핵심은 과거에 산재되거나 불명확한 내용을 '디지털의료제품법'을 중심으로 법령에 명확하게 반영해 이를 해결해야 한다는 대목이다.
이한주 한국의료법학연구소 책임연구원(법학박사)은 최근 전남대학교 법학연구소 공익인권법센터 인권법평론에서 ‘AI 시대에 디지털 의료기기의 법적 문제―디지털의료제품법을 중심으로’라는 논문을 통해 이 같은 의견을 밝혔다.
이 연구원은 “AI 기반 의료기기와 디지털 치료기기가 의료 현장에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있지만 이들 기술의 안전성과 유효성을 충분히 보장받기 위해서는 명확한 법적 규제가 필수적”이라고 말했다.
"규제 중복 최소화하면서 국민 건강·안전 보장 '법적 프레임워크' 구축 필요"
현재 디지털 의료기기와 관련된 가장 큰 문제는 기존 의료법 체계와의 충돌이다.
기존 ‘의료기기법’과 ‘약사법’ 등이 디지털 의료기기 관련 규제와 어떻게 조화를 이룰 것인지 명확하지 않다는 것이다.
이에 기존 법률에 이를 어떻게 반영할 것인지에 대한 논의가 필요하며, 규제 중복을 최소화하면서도 국민 건강과 안전을 보장할 수 있는 법적 프레임워크를 구축해야 한다는 견해가 제기됐다.
특히 AI 기술이 급속도로 발전하면서 기존의 법적 기준이 이를 충분히 반영하지 못하는 문제도 발생할 수 있다는 지적이다. 따라서 유연한 법 개정과 지속적인 규제 정비가 필수적인 상황이다.
보안과 개인정보 이슈 문제도 해결 필요
보안과 개인정보 보호 문제 역시 디지털 의료기기 법제화 과정에서 중요한 이슈로 지목됐다.
디지털 헬스케어가 확대되면서 환자 데이터가 네트워크를 통해 실시간으로 공유·분석되는 사례가 증가하고 있기 때문이다.
이 과정에서 해킹이나 데이터 유출 등의 문제가 발생할 가능성이 있으며, 이를 방지하기 위한 강력한 보안 조치와 개인정보 보호 법안이 반드시 마련돼야 한다는 진단이다.
이 연구원은 “디지털 의료기기가 의료기관과 환자 격차를 줄이는 긍정적 역할을 할 수 있지만 정보 격차로 인해 특정 계층이 충분한 의료 혜택을 받지 못하는 상황이 발생하지 않도록 공정성과 접근성을 보장하는 정책적 지원이 필요하다”고 강조했다.
디지털 의료기기, 국제 기준 조화 필수
디지털 의료기기의 법적 문제를 해결하기 위해서는 국제적인 기준과의 조화도 중요하다.
각국이 디지털 헬스케어 기술을 어떻게 규제하고 있는지 참고해 글로벌 표준을 맞춰야 하며, 이를 통해 국내 의료기기가 해외에서도 원활하게 활용될 수 있도록 법적 기반을 마련해야 한다는 주장이다.
또한 의료 현장에서 디지털 의료기기가 적극적으로 도입될 수 있도록 정부 차원의 지원과 구체적인 가이드라인 제공도 필수사항으로 꼽혔다.
더불어 연구진은 ‘디지털의료제품법’ 시행을 계기로 AI 기반 의료기기와 디지털 치료기기의 안전성과 효과성이 강화될 것으로 내다봤다.
이 연구원은 “법 시행 이후에도 지속적인 모니터링과 피드백을 반영한 개정이 이뤄져야 하고 이를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 디지털 헬스케어 환경을 조성해야 한다”며 “디지털 의료기기 발전이 의료 혁신으로 이어지기 위해서는 법적 장치가 이를 뒷받침하고, 정부와 의료계가 긴밀하게 협력해 지속 가능한 의료환경을 만들어야 한다”고 말했다.
조재민 기자 (
