HLB는 "파트너사인 항서제약이 HLB의 간암신약 허가 기일이 50일이 채 남지 않은 상황에서 지난 24일 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다"고 2일 밝혔다.

CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로 FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다.

또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다.

앞서 FDA는 이달 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다.

당시 HLB 측은 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기