삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아와 엑스지바(데노수맙) 바이오 시밀러 제품 2종의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

이번 품목허가를 통해 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 허가받은 바이오 시밀러 제품은 각각 10종, 11종으로 늘게됐다.

프롤리아와 엑스지바는 다국적 제약사 암젠이 개발한 바이오 의약품으로, 성분은 동일하나 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골거대세포종 치료제 '엑스지바'로 구분된다.

특히 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(한화 약 9.7조원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별 품목허가를 획득했다.

프롤리아의 바이오 시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'라는 제품명으로, 엑스지바 바이오 시밀러는 미국과 유럽 동일하게 '엑스브릭'라는 제품명으로 승인 받았다.

삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해, 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장한 점에서 의미가 크다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(인허가) 팀장은 "다양한 질환 분야에서 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 계속 노력할 것"이라고 말했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기