한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 지난 4일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙(HL161BKN)’의 갑상선안병증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.

희귀의약품 지정은 유병인구가 5만명 이하이면서도 환자 수, 미충족 수요, 개발 가능성 등 요건을 충족하는 치료제에 부여된다.

현재 일본에서 갑상선안병증을 앓고 있는 환자는 약 3만5000명으로 추정되고 있다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권, 세제혜택 제공 등 혜택을 받는다.

바토클리맙은 자가면역질환 유발 체내 병원성 자가항체를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다.

특히 바토클리맙은 환자들이 자가투여가 가능하도록 피하주사(SC) 제형으로 삶의 질을 크게 개선시킬 것으로 기대되고 있다.

현재 한올바이오파마는 ‘이뮤노반트’와 함께 중증근무력증(MG), 갑상선안병증(TED), 만성염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 포함 다양한 자가면역질환에서 바토클리맙을 개발 중이다.

일본에서는 갑상선안병증에 대한 바토클리맙의 효능과 안전성 평가를 위한 임상 3상을 진행하고 있으며 올해 하반기 탑라인(Top-line) 결과 발표를 계획 중에 있다.

정승원 대표는 “바토클리맙은 임상 단계부터 환자들이 직접 투약을 하고 있어 의료인 모니터링 없이 자가투여 가능한 치료제 허가가 기대된다”고 말했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기