대화제약이 "경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액(리포락셀)의 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)으로부터 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 획득했다"고 26일 밝혔다.

리포락셀액은 세계 최초 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물로, 위암에 대해서는 지난 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 승인 받았다.

이후 지난 2024년 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD)을 획득한 바 있다.  

회사 측은 위암 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 탈모와 말초신경병증 등에서 개선된 결과를 보여, 환자 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

리포락셀은 지난 2017년도 9월 중국 알엠엑스 바이오파마(RMX Biopharma)에 2500만 달러(한화 약 332억원)의 기술이전 수수료, 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 계약 체결된 바 있다.

중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 2022년도 9월 허가 접수됐다. 이후 이번 승인을 통해 본격적으로 중국 내 시판에 속도를 내게 됐다.

중국 국가암센터 통계에 따르면 지난 2022년에만 483만명이 신규 암환자로 진단 받았으며, 약 257만명이 암으로 사망한 것으로 조사된 만큼 시장 수요가 클 것이라는 전망이 나온다.

대화제약 관계자는 "현재 진행하고 있는 유방암 3상도 금년 마무리 된다"며  "내년 한국 및 중국에서 추가 적응증 허가신청을 통해 더 적극적으로 시장 확대에 나설 것"이라고 밝혔다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기