의사
대화제약은 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 주사제 대비 리포락셀액 유효성 및 안정성 비교평가 임상 2/3상 결과를 임상수행기관(CRO) 업체로부터 수령했다고 18일 밝혔다.
이번 임상시험은 총 582명(2상 33명/3상 549명)의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관, 임상 3상은 국내 21개, 중국 18개, 헝가리 2개, 세르비아 7개, 불가리아 3개, 총 51개 실시기관에서 다국가를 통해 진행됐다.
파클리탁셀 주사제 대비 PPS(프로토콜을 준수한 대상자)군에서 1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 PFS(무진행 생존 기간)의 중앙값은 리포락셀액에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 나타났다.
2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), QoL(삶의질 평가)에서도 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.
파클리탁셀 주사제 대비 리포락셀액을 비교시 안전성 측면에서 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷한 것으로 나타났다.
3등급 이상 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)은 리포락셀액에서 높은 비율로 발생했지만 용량 연구를 중단을 초래할 발생률은 두 그룹 모두 매우 낮아 내약성이 있고 관리 가능한 안전성을 확인했다.
대화제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 금년 상반기 한국과 중국(하이허바이오파마, Haihe Biopharma 진행)에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청한다는 계획이다.
대화제약 관계자는 “리포락셀액은 신경병증 말초, 과민반응, 근골격계 및 결합 조직 장애, 주사관련 반응 발생률이 낮아 임상적으로 관리 가능한 안전성을 보였다”라며 “리포락셀액은 주사제 대비 더 많은 임상 편의성을 제공해 환자 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
최진호 기자 (
