의사
동아에스티는 "식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트' 품목허가를 신청했다"고 20일 밝혔다.
동아에스티는 금년 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다.
동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다.
다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가 임상) 결과, 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작 소실률 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다.
SK바이오팜은 세노바메이트 전신 발작 적응증 확대와 소아 및 청소년 대상 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행하며 경쟁력을 강화하고 있다.
동아에스티 관계자는 "동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건당국과 긴밀히 협력하고 있다"며 "환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것"이라고 말했다.
한편, SK바이오팜은 2019년 11월 미국 FDA로부터 세노바메이트 시판 허가를 받았으며, SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 2020년 5월부터 '엑스코프리®(XCOPRI®)'라는 제품명으로 미국에서 판매하고 있다.
문수연 기자 (
