의사
마약성 진통제 모르핀에 '췌장염'이 이상반응으로 추가된다. '간담도 장애'도 일반적 주의사항에 포함될 예정이다.
식품의약품안전처는 "최근 유럽의약품청(EMA)의 모르핀 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다"고 밝혔다.
변경안에 따르면 모르핀 이상반응에 구역, 구토, 변비, 구갈, 구강건조와 함께 췌장염이 새롭게 더해진다.
일반적 주의사항으로는 간담도 장애가 추가된다. 모르핀은 오디 괄약근 기능장애 및 연축을 유발해, 담관내 압력 상승 및 담도 증상 및 췌장염 위험을 증가시킬 수 있다.
상호작용을 일으키는 약물로 가바펜틴, 프레가발린 등 2종이 새로 포함된다.
이 약은 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제 등 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경 억제작용이 증가될 수 있다.
변경 허가 대상 품목은 7개사 23품목이다. 이중 비씨월드제약과 하나제약 품목이 전체 3분의 2가량을 차지한다.
비씨월드제약은 '비씨모르핀황산염수화물주사', '하이몰주사20mg' 등 7개 품목, 하나제약도 '황몰핀주사', '염몰핀주사', '황몰핀정' 등 7품목 라벨이 바뀔 예정이다.
명문제약의 '명문모르핀염산염수화물주사'와 '스토몰주사' 등 3품목, 구주제약 '구주황산모르핀주사' 2품목도 포함된다.
이 밖에 제일제약 '제일모르핀염산염주사액', 한림제약 '한림모르핀황산염수화물주사', 성원애드콕제약 '에스몰핀정'도 대상이다.
식약처는 "이번에 마련된 변경안에 대해 검토 의견이 있다면 해당 사유 및 근거를 제출해 주길 바란다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
