의사
바이오의약품 품질관리 강화를 위해 위탁생산 중인 기업에 대한 GMP 심사 방안이 모색되고 있다. 또 주사제, 점안제 등 무균제제에 대한 이물 관리도 철저하게 이뤄질 예정이다.
식품의약품안전처는 21일 아세안 의약품 심사자들을 대상으로 한 한국-아세안 GMP 설명회에서 국내 의약품 품질관리기준(GMP)과 바이오의약품 관련 이슈들에 대해 발표했다.
2022년 기준 국내 바이오의약품 생산실적은 5조원(41억 달러)으로, 이는 전년 대비 14% 증가한 수치다. 연평균 성장률은 20%로 가파르다.
바이오의약품 중 백신(54%)이 가장 큰 비중을 차지한다. 유전자재조합은 30%, 혈장분액제제 5.4%, 보톨리눔 제제 2.8%다. 바이오의약품 시장 규모가 커지면서 품질관리도 중요하다.
게다가 합성의약품처럼 바이오의약품도 위탁생산(CMO)하는 사례가 많다. 시설과 설비 등을 모두 갖추기 힘든 업체들이 일부 혹은 전체 제품을 CMO에 외주화하는 것이다.
위탁생산 시 해당 제품 제조소에 대한 GMP 실사는 자체 생산하는 경우보다 어렵다. 수탁사가 제공한 자료로 평가해야 하기 때문이다. 이에 수탁업체에 대한 관리 방안이 더 중요해지고 있다.
김지선 바이오의약품품질관리과 사무관은 "요즘 무균제제의 경우 위탁생산하는 사례가 많다"며 "관리적 측면에서 보면 벤더(수탁업자)를 통해 제공받은 정보로 제조소 상황을 평가해야 한다"고 말했다.
이어 "무균제제 제조 과정은 물론 외부에 작업복 세탁을 맡기는 과정에서도 오염이 생길 수 있다"며 "현재로선 수탁업체에 철저한 관리·감독을 요구하고 있지만 위탁 제조소 실사 방법도 고민하고 있다"고 덧붙였다.
실제 주사제에서 이물 검출 사례가 지속적으로 나타나고 있다. 올해도 이연제약의 '베카론주'에서 유리조각 이물 혼입을 발견되는 등 무균의약품 품질 관련 이슈가 잊을만 하면 터지고 있다.
김지선 사무관은 "미국 FDA 가이드라인에 따르면 '이물'은 주사제 용액 내 이동성이 있고 의도치 않게 존재하는 기포 아닌 불용성 물질"이라며 "한국도 동일하게 판단·관리한다"고 설명했다.
이어 "이물 발생은 제품 특징에서 기인한 내인성 물질, 제조기구나 제제로부터 생긴 물질, 제조 환경서 비롯된 물질 세가지로 나뉘는데, 카테고리마다 품질관리 접근 방식이 다르다"고 부연했다.
김 사무관은 "최근에는 글로벌 공급망으로부터 이물이 발생하기도 해, 다른 국가들도 이런 사례를 조사하고 있다"며 "첨부용제 유리 이물, 희석용 기구에서의 이물 발생, 단백질 제제에서 이물 발견, 바이오의약품 내 효소 작용으로 인한 이물 검출 등 사례도 다양하다"고 밝혔다.
그는 그러면서 "무균제제에 대한 이물 관리를 철저히하고 CCS 등을 활성화한다면 이런 문제가 줄어들 것"이라며 "미생물 오염의 경우 제품의 품질 변동도 초래할 수 있어 더 검증하고 관심을 기울이고 있다"고 강조다.
양보혜 기자 (
