아스트라제네카 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 적응증 확대로 절제불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 새로운 기준을 제시했다.

모든 병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 사용이 가능하게 된 덕분이다. 이에 따라 백본 치료제(back bone)로 타그리소의 가치는 더욱 공고해질 전망이다. 

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 "타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 적응증을 획득했다"고 10일 밝혔다.

지난 6일 식품의약품안전처는 타그리소의 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료에 대한 적응증을 승인했다.

이에 따라 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자 치료에도 타그리소 단독요법을 사용할 수 있게 됐다. 

EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 중 가장 폭넓은 적응증을 보유하고 있는 타그리소는 미국 FDA로부터는 혁신치료제로 지정된 후 올해 9월 허가를 받았다.

적응증 확대 근거가 된 LAURA 연구는 백금 기반 항암화학-방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험이다. 

해당 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된데 이어 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

LAURA 결과 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에서 타그리소는 위약 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다. 

타그리소군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 39.1개월로 위약군 5.6개월보다 33.5개월 연장됐다. 2차 평가변수인 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 미성숙 상태다.

LAURA 임상 시험에서 확인된 안전성과 내약성은 기존 각 치료 안전성 프로파일과 유사했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

세브란스병원 종양내과 김혜련 교수는 “이번 승인으로 그동안 표적치료제 옵션이 없던 절제불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다”고 평가했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기