의사
HK이노엔 ‘케이캡’을 둘러싼 제약사들 간 특허소송이 대법원까지 가게 됐다.
일부 특허소송은 HK이노엔이 이겼지만 일부는 제네릭 보유 제약사가 승기를 잡은 상태로 분쟁은 더 길어질 전망이다.
19일 업계에 따르면 제네릭(복제약)을 개발, 판매를 추진 중인 주요 제약사들은 최근 HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’ 물질특허 2심 소송 패소에 불복, 대법원에 상고했다.
당초 케이캡 특허 만료에 맞춰 복제약 개발 및 발매를 계획하고 있던 HLB제약과 삼천당제약 등 다수 업체들과 HK이노엔의 분쟁이 길어지면서 제네릭 제품의 시장 진입 시기에 업계 관심이 모아진다.
HK이노엔 ‘물질특허’ 2심도 승소···대법원 상고로 분쟁 지속
케이캡은 국산 30호 신약으로 승인된 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 2018년 출시 이후 빠르게 성장해 시장 선두에 올랐고, 지난해 2000억원에 달하는 처방 실적을 달성했다.
현재 HK이노엔은 케이캡 특허로 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’, 2036년까지 존속되는 ‘결정형특허’를 보유하고 있다. 제네릭사들은 각 특허에 별개로 소송을 진행 중이다.
물질특허는 신약 핵심 성분(테고프라잔, 적응증)에 대한 보호, 결정형 특허는 결정 구조(형태)에 대한 보호 받을 권리를 일컫는다.
HK이노엔 케이캡의 물질특허는 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.
제네릭사들은 2023년 1월 기존 원존속기간 만료일인 2026년에 제네릭 출시를 계획했던 만큼 케이캡 보유 적응증 5개 중 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환) 제외 후속 허가 적응증(헬리코박터 파일로리 제균 요법 등)의 물질특허 권리범위확인 심판을 청구했다.
해당 물질특허 소송의 경우 HLB제약, 삼천당제약, 동국제약, 영진약품, SK케미칼, JW중외제약, 동화약품, 대화제약, GC녹십자, 동구바이오제약 등 60여 개 제약사들이 참여했다.
제네릭 업체들은 “존속기간이 연장된 특허권 효력은 최초 허가 적응증에만 적용되고 후속 허가 적응증엔 미치지 않는다”고 주장하며 조기 시장 진입을 노렸다.
이에 HK이노엔은 김앤장을 소송 대리인으로 선임하고 대응, 특허 방어에 성공했다. 지난해 5월 1심 특허심판원에서 승소, 금년 2심 특허법원에서도 이겼다.
하지만 최근 물질특허 2심에서 패소한 HLB제약과 삼천당제약 등 제네릭사들이 대법원에 상고하면서 특허분쟁이 지속되는 양상이다.
‘결정형특허’ 분쟁 2심은 제네릭사 승기···발매 시점 촉각
최근 케이캡 결정형특허 분쟁 2심의 경우 제네릭사들이 웃었다. 결정형특허는 80여 곳의 제약사들이 일정 텀을 두고 소송이 진행 중인 가운데 안국약품·경동제약 등이 승소했다.
특히 제네릭사들이 1심에서도 결정형특허 회피에 도전, 승소헀는데 2심도 이긴 것이다. 안국약품 외 다른 결정형특허 소송도 제네릭사 승리가 뒤따를 것으로 예상된다.
제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 여기에 80여개 제약사들 참여했고, 2024년 3월 1심에서 제네릭사들이 승리했다.
이와 관련, HK이노엔은 1심 결과에 불복해 특허법원에 항소했는데, 항소심에서 특허법원이 최근 1심과 동일한 판결을 내리면서 제네릭사에겐 호재로 작용했다.
심판을 청구한 업체는 광동제약, 동화약품, 비보존제약, 명문제약, 일성신약(현 일성아이에스), 한국유나이티드제약, 안국약품, HLB제약, 보령바이오파마, 동구바이오제약, 대화제약, 동국제약, 국제약품, 경동제약 등이다. 최초 심판 청구는 삼천당제약이다.
결론적으로 HK이노엔과 제네릭사들이 물질특허·결정형특허 분쟁 2심에서 각각이 대립되는 판결을 받으면서 시장 진입 시점과 관련한 분쟁은 더 지켜봐야 할 전망이다.
만약 소송이 지금처럼 물질특허는 HK이노엔, 결정형특허에서는 제네릭사 승소로 마무리 된다면 제네릭사는 케이캡 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 제네릭 발매가 가능해진다.
반면, 제네릭사들이 물질특허 상고를 통해 대법원에서 결과를 뒤집게 된다면 제네릭사들은 최초 허가 적응증 외 다른 적응증으로 2031년 이전에도 제품 발매가 가능해질 수 있다.
다만, 대법원 판결을 정확히 예측하기는 어렵지만 물질특허의 경우 2심까지 이미 HK이노엔 승소로 끝난 점을 고려하면, 대법원에서도 유사한 판단이 내려질 가능성이 크다는 전망이 나온다.
소송을 제기한 제약사 한 관계자는 “이번 대법원 상고 이유는 회사 내부 전략적인 차원에서 이뤄진 것”이라며 “결과와 판결 시점을 예상하기 쉽진 않지만 절차대로 진행할 계획”이라고 밝혔다.
최진호 기자 (
