의사
종근당이 보툴리눔 톡신 시장 확대에 속도를 낸다. 종근당은 자회사 종근당바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 국내 식품의약품안전처 허가로 에스테틱 분야 영역 확대에 나선다.
다만, 보툴리눔 톡신 시장에 새로 진출하는 만큼 대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등 기존 보툴리눔 톡신 강자들 사이에서 경쟁력을 갖춰야 한다는 과제는 여전히 남아있다.
종근당바이오는 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스(TYEMVERS, CKDB-501A)’ 주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소 A형) 국내 허가를 받았다고 지난 1일 전했다.
티엠버스는 지난해 5월 품목허가 신청이 이뤄진 제품으로, 그 동안 종근당바이오는 해당 톡신의 품목허가에 적잖은 공을 들여왔다. 이번 허가로 에스테틱 사업에 속도를 낸다.
제약계 보톨리눔 톡신 경쟁 가열···차별성 확보 과제
종근당은 기존 보툴리눔 톡신 강자 대웅제약, 휴젤, 메디톡스와 경쟁에 나서게 됐다. 최근엔 GC녹십자까지 보툴리눔 톡신 사업을 보다 적극적으로 나서면서 경쟁이 격화되고 있다.
현재 보툴리눔 톡신 3사 중 대웅제약 나보타는 글로벌 시장을 중심으로 대폭 성장하며 명실상부 ‘메이저 톡신’으로 자리매김했다. 지난해 연매출 1864억원으로 전년 대비 27% 성장했다.
나보타 지난해 매출 중 수출이 차지하는 비중은 약 84%에 달한다. 특히 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서는 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 2위에 안착했다.
특히 대웅제약은 최근 브라질 현지 파트너사 목샤8과 1800억원 규모 보툴리눔 톡신 '나보타' 수출계약을 체결했다. 계약기간은 5년으로 목샤8과 첫 수출 계약 대비 무려 10배 확대됐다.
휴젤 ‘보툴렉스’는 국내 최초 미국, 중국, 유럽 등 글로벌 3대 시장에 모두 진출한 톡신이다. 보툴렉스의 중국 시장 점유율은 10%를 넘어 꾸준히 증가하고 있는 것으로 알려졌다.
보툴렉스는 국내에서도 지난 2024년 기준 보톡스 매출 2016원으로 시장 1위 품목이다. 지난해 2월엔 FDA로부터 미간주름 적응증 품목허가를 받는 등 적응증 범위도 넓혀가고 있다.
보톡스 3사 중 메디톡스는 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 등의 보톡스 제품들을 전개하고 있다. 국내에 집중했던 메디톡스는 해외 진출지로 중남미와 동남아 시장을 선정하고 해외 20여 개국 등록에 속도를 내고 있다.
메디톡스 계열사 뉴메코는 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'는 지난해부터 해외 20여개국에서 허가를 동시에 추진하고 있다. 그 결과, 페루에 이어 태국에서 두 번째 해외 허가 획득에 성공했다.
GC녹십자는 계열사 녹십자웰빙을 통해 이니바이오 인수 이후 국내외 시장 경쟁력을 높일 계획이다. 인수 이후 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 타깃 시장은 미국, 중국, 브라질 등이다.
이니바이오는 특허 순도 100% 제품 생산 기술력, 다수 해외 네트워크, FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유중이다.
특히 이니바이오 보툴리눔 톡신 ‘이니보’가 균주 출처 논란에서도 자유롭다는 것도 인수 요인이다. 이니보 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다.
종근당바이오 ‘티엠버스’, 균주 도용 논란 없어 강점
종근당바이오 티엠버스는 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입했다.
기존 제품이 동물성 원료로 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 극대화했다.
특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화해 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자까지 폭넓게 사용할 수 있다.
종근당바이오는 자체 개발 톡신의 국내 임상 3상을 2023년 4월부터 11월까지 중앙대병원, 건국대병원, 강북삼성병원에서 진행됐다. 시험 중지를 야기한 이상 사례 등은 발생하지 않았다.
3상 결과 투여 4주 후 미간주름 개선율은 80.69%(145명 중 117명)로 나타났다. 대조군인 보톡스는 70.83%(144명 중 102명)였다. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이는 9.82%였다.
안전성 면에서도, 모든 이상 사례 발현율은 14.09%, 보톡스에서 12.00%로 두 군간 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.
종근당은 그동안 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’, 휴온스글로벌의 보툴리눔톡신제제 ‘원더톡스’를 판매해왔다. 그룹이 자체 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 것은 ‘티엠버스’가 사실상 처음이다.
종근당 입장에서는 시장에서 경쟁력은 충분하다. 경쟁사인 보톡스 3사 중에 휴젤과 메디톡스는 보툴리눔 톡스 균주 도용 소송을 지난해까지 진행해왔다.
당초 지난해 10월 ITC 최종 심결이 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’고 나면서 균주 도용 소송과 관련해 종결될 것으로 보였지만, 메디톡스가 ITC 결정에 불복하며 지난해 12월 연방 항소법원(CAFC)에 항소를 제기했다.
결과적으로 종근당은 균주 출처 등이 명확해 소송 리스크에 휘말리지 않는 상황이 강점으로 다양한 국가 진입 및 진입 국가 신규 시장 형성과 확장, 고객 니즈 확대 등 잠재력이 크다.
특히 유럽 소재 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 중등증 및 중증 미간주름 치료를 적응증으로 2019년 도입한 이래 6년 만에 국내서 허가된 것이다.
미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스에도 공식 등록됐다.
종근당바이오 관계자는 "티엠버스는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도 보툴리눔 톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품"이라며 "중국과 미국 등 주요 글로벌 시장 인허가 절차를 신속히 진행해 시장에 적극 나설 계획"이라고 밝혔다.
최진호 기자 (
