코어라인소프트(대표 김진국)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 인공지능(AI) 기반 관상동맥석회화 정량분석 소프트웨어 고도화 버전이 ‘FDA 510(k)’ 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 

FDA 510(k)는 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성 측면에서 뛰어난 제품이라는 것을 검증하는 허가제도다.

이번에 인증을 받은 소프트웨어는 ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’로 코어라인소프트가 자체 개발한 AI 기반 관상동맥석회화 정량분석 솔루션이다.

기존에는 심장 CT(컴퓨터단층촬영)에서만 정확한 관상동맥석회화 측정이 가능했으나, 코어라인소프트는 흉부 CT에서도 정량 분석이 가능하도록 제품을 개발했다.

경쟁사 솔루션과 달리 FDA 인증 과정에서 단순 위험도 분류 방식 승인이 아닌 전문가 측정 수치와 비교해 AI 성능을 입증했다.

코어라인소프트는 이번 FDA 인증 및 세계 최고 수준 AI 기술을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 강화할 방침이다. 

코어라인소프트 관계자는 “최근 보유 AI SW 성능이 세계 최고 수준인 것을 입증한 데 이어 사용자 편의성 및 기능 강화로 글로벌 시장 공략이 가속화될 것”이라고 말했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기