한국로슈진단(대표 킷 탕)은 "‘일렉시스 β-Amyloid CSF II’와 ‘일렉시스 Phospho-Tau CSF’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다"고 26일 밝혔다. 해당 검사는 앞서 2022년 12월 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.

이들 분석검사는 알츠하이머병 원인으로 추정되는 Abeta42 및 pTau181 단백질을 측정하고 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 주는 뇌척수액(CSF) 분석에 활용한다.

알츠하이머병 환자 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 하고, 뇌척수액에서 두 물질 농도를 측정해 비율을 계산, 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단을 돕는다.

이를 통해 궁극적으로 알츠하이머성 치매에 대한 적시 진단을 돕고 치료 방향에 대한 의료진 임상적 의사 결정을 지원할 수 있다.

해당 검사는 로슈진단 cobas e 801, cobas e 601, cobas e 402 등 모든 cobas 전자동 면역 검사 장비에서 시행 가능하기에 확장성과 경제성이 높을뿐만 아니라 고품질 검사에 대한 환자들의 광범위한 접근성을 개선한다.

킷 탕 대표는 “일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석 검사가 알츠하이머병 환자들이 보다 적절한 시기에 올바른 치료를 제공받기 위한 의미 있는 진단법이 되길 바란다”고 말했다.

이어 “한국로슈진단은 이번 식약처 허가를 통해 국내 알츠하이머병 환자 및 의료진의 효과적인 조기 진단과 대응을 지원할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기