코어라인소프트(대표 김진국)는 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) '에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)'에 대해 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

이는 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 AI 기반 핵심 제품 4종에 대한 동시 검증을 완료한 데 이어 국내 최고 등급 허가 획득까지 완료한 성과라는 설명이다.

이번에 코어라인소프트가 획득한 허가는 의료 AI SW 기준 최고 등급이다. 3등급에 해당하는 제품은 위해도가 높기에 까다로운 안전성 및 성능 요건을 충족해야 허가를 받을 수 있다.

위해도는 제품 사용 시 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성과 그 심각성의 수준을 뜻하며, 위해도 등급이 높을수록 식약처 심사 요건이 복잡한 것이 특징이다.

에이뷰 엘씨에스는 코어라인소프트 AI 기반 폐결절 악성가능성 예측 SW로 코어라인소프트는 자체 AI 기술력을 지속적으로 강화하면서 해외 인증 획득을 확대해 나가고 있다.

실제 지난 2018년 첫 FDA 인증 후 최근 기술 연동 최적화 및 접근성, 보안성, 안정성을 고도화한 버전까지 FDA 510(k) 인증을 획득했다.

FDA 인증 뿐 아니라 유럽 CE 인증과 의료AI 분야 세계 최고 인증인 '미국 의료정보보호법'(HIPAA), '유럽 개인정보보호규정'(GDPR)에 대한 인증을 동시 획득하면서 글로벌 시장 진출 기반을 확보했다.

코어라인소프트 관계자는 "향후에도 AI 플랫폼을 중심으로 연구개발(R&D)을 이어나가 독보적인 기술력을 바탕으로 세계 각국의 정부주도 사업 수주 및 글로벌 기업 공급 등 성과를 확대해 나가겠다"고 말했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기