국내 1세대 의료 인공지능(AI) 기업 딥노이드(대표이사 최우식)가 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’ 상용화에 박차를 가한다. 

딥노이드는 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

‘M4CXR’은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI 기술로 분석하고 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태의 예비 소견서를 자동 생성하는 디지털의료기기다. 

지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기 최초 식약처 첨단기술군 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 

딥노이드는 ‘M4CXR’ 품목허가를 위한 다기관 및 후향적 확증 임상시험을 통해 기관별, 연령군별, 임상 섹터별(외래, 응급, 검진, 입원) 환경에서 비열등성을 확인했다.

딥노이드는 그간 체계적으로 관리해 온 전국 단위 영업망과 기존 의료AI 솔루션 판매를 통해 축적한 사업화 경험을 바탕으로 ‘M4CXR’의 시장 안착을 본격 추진할 계획이다. 

또한, 흉부 X-ray를 시작으로 향후 흉부 CT와 MRI 등 3D 분야로 모달리티를 확장해 의료 특화 멀티모달 생성형 AI 솔루션으로 제품 라인업을 체계화한다는 방침이다. 

최우식 대표는 “‘M4CXR’ 경쟁력은 실제 의료현장에 빠르게 안착하고 확산될 수 있다는 점에 있다. 이번 인허가를 바탕으로 상용화와 시장 안착에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

이어 “향후 CT, MRI 등으로 적용 범위를 확장해 생성형 AI 기반 의료기기 시장을 리딩해 나가겠다”고 덧붙였다.