의사
의료기기 및 의약품 유통 전문기업 더블유에스아이 자회사 인트로바이오파마가 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.
5일 식품의약품안전처는 "인트로바이오파마 의료용체내표시기(제인99-372호)에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다"고 밝혔다.
위반법령은 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제10호 등으로, 이 처분에 따라 의료용체내표시기 3월 5일부터 6월 4일까지 제조업무가 금지된다.
의료용체내표시기는 인체 내부에 정보를 표시하거나 의약품을 주입하는 데 사용되는 중요한 의료 기구로 인체삽입형, 체내투여형 및 문신기 등이 있다.
식약처에 따르면 인트로바이오파마는 의용체내표시기에 대한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서' 유효기한이 경과했으나 정기심사를 받지 않았다.
인트로바이오파마는 코스닥 상장사이자 의약품 및 의료기기 유통 전문기업 더블유에스아이 자회사다. 더블유에스아이는 지난해 5월 총 187억원을 투자해 인트로바이오파마 67%를 취득했다.
2007년 설립된 인트로바이오파마는 의약품 개발 및 제조 전문기업으로 보유한 PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증 시설에서 다양한 의약품을 제조 및 공급하고 있다.
현재 149개 품목허가 제품을 보유 중이며, 특히 순환계 및 대사성 치료제를 중심으로 높은 경쟁력을 갖추고 있다.
특히 올해는 기존 더블유에스아이 병의원 네트워크를 활용한 영업 강화와 항전간제, 고혈압·고지혈증 치료제 등 신규 제네릭 의약품 출시를 앞두고 있다.
이와 관련 인트로바이오파마 관계자는 판매사 측에서 양수업체 선정 및 준비가 지연되면서 정기심사를 받지 못한 것이라는 입장이다.
인트로바이오파마 관계자는 "당사에서는 양도양수를 통해 허가를 유지할 수 있도록 판매사 측과 합의했으나, 판매사 측에서 양수업체 선정 및 준비가 지연되면서 정기심사를 받지 못한 것"이라고 말했다.
이어 "당사에서는 생체현상측정기기를 1품목 보유하고 있었고, 이를 양도양수 하는것이기에 GMP를 유지할 필요가 없었다"고 덧붙였다.
그러면서 "새로운 양수업체에서 GMP인증이 지연되면서 양도양수가 완료되기 전에 행정처분이 떨어졌고, 이 처분까지 양수업체에서 양수해 가는 것으로 합의가 된 상황"이라고 전했다.
구교윤 기자 (
