[기획 下] '첨단 재생의료'란 사람 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복, 형성해 질병을 치료하거나 예방하기 위해 세포 등을 이용해 실시하는 세포 치료, 유전자 치료, 조직공학 치료 등을 말한다. 이는 희귀·난치 질환자 치료 기회를 확대할 수 있어 미래 의료기술 초석으로 평가받고 있다. 정부도 지난 2020년부터 '첨단 재생의료 지원에 관한 법률'을 시행하며 산업 육성에 물꼬를 텄지만 정작 국내에서는 규제로 인해 활성화에 어려움을 겪고 있다. 이에 데일리메디는 특별기획으로 '재생의료 활성화 방안 모색을 위한 전문가 정책 좌담회'를 개최하고 국내 재생의료 현주소를 진단하고 향후 나아가야 할 방향을 모색했다. 이번 좌담회에는 ▲삼성서울병원 이우용 암병원장(좌장) ▲재생의료진흥재단 윤택림 이사장 ▲범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장 ▲연세사랑병원 고용곤 병원장 ▲서울대병원 의생명연구원 권유욱 교수가 패널로 참여했다. 아울러 재생의료 정책 실무 책임자인 ▲보건복지부 김영학 재생의료정책과장 ▲한국보건산업진흥원 김기향 첨단바이오기술R&D단장이 정부 정책을 기반으로 재생의료 활성화 방안을 제시했다. [편집자주]

① 재생의료, 미래 '국가 신성장동력' 가능성 충분

② 재생의료 규제 장벽에 '국부 유출' 우려 가중

③ 재생의료 활성화, 시대 흐름 맞는 '장려 정책' 시급

Q. 정부도 재생의료의 중요성을 인식하고 재생의료 활성화를 위한 정책을 추진하고 있다. 첨단재생의료법이 시행된 지 3년 차를 맞이했는데, 가까운 나라 일본과 비교했을 때 차이점이 있다면.

김영학 과장: 현재 나와 있는 개정안은 일본 제도와는 조금 다르다. 첫 번째로 우리나라는 임상 연구를 먼저 실시해 그 결과를 보고 다시 치료 계획을 만들어서 심의위원회 심사를 받게 되어 있다. 일본의 경우에는 처음부터 시술을 할지 연구를 할지 의료기관이 선택할 수 있다.

두 번째로 우리나라는 복지부 장관이 지정한 실시 기관에서만 할 수 있다. 의료기관 범위가 제한적인 거다. 일본은 일반 의료기관도 모두 가능하다.

세 번째로 우리나라는 시술이 허용돼도 5년마다 재심의를 받도록 되어 있다. 일본은 특별한 사고가 발생하지 않을 경우 한 번 승인을 받으면 무기한이다. 

마지막으로 우리나라는 질병청 산하의 국립보건연구원이 안전관리기관인데, 치료 현황, 이상반응을 보고받고 필요한 경우 조사도 한다. 또 안전관리기관에서 안전성 모니터링을 하는 등 여러 가지 안전관리 활동들이 이루어지도록 되어 있다. 일본의 경우에는 전국적으로 특정위원회가 70군데, 인정위원회가 80군데 정도 있다. 이 위원회에서 계획도 승인하고 보고도 받는다. 보고는 연차보고인데, 1년 동안 몇 명을 시술했는지, 효과는 어떤지 등 간략한 보고만 받는다. 우리나라는 일본보다 IT가 훨씬 발전했기 때문에 정보 시스템을 통해 전체적인 치료 현황을 볼 수 있다. 통계를 활용할 수 있기 때문에 정책적으로 더 잘 활용할 수 있다.

Q. 제도 개선 시 고려해야 할 부분이 있다면.

윤택림 이사장 : 이미 외국에서 환자들한테 쓰고 있는 기술인데 우리나라에서 다시 동물실험하라고 하는 건 말이 안 되기 때문에 법을 개정할 때 고려해 줬으면 좋겠다. 또 연구비를 받는 연구와 아닌 연구도 구분해야 한다. 마지막으로 외국에서 진행 중인 연구를 우리나라에서 또 연구해 허가를 받는 경우도 고려하는 게 좋을 것 같다.

김영학 과장: 심의위원회가 현재 20인의 전문가로 구성돼 있는데 사실 전문가별로 생각이 굉장히 다르다. 그렇기 때문에 현시점은 전문가 간 공감을 얻고 통일된 심사 기준을 세우는 과정이라고 생각해 주시면 좋을 것 같다. 

심사 기준을 합리적으로 개선하기 위해 꾸준히 노력하고 있다. 첨단재생의료법이 제정된 지 3년이 됐는데, 1년은 거버넌스 체계를 구축하며 지나갔고 이후 2년 동안 심사 경력이 쌓이고 있다. 점점 경력이 쌓이면서 심사 케이스별로 어떤 기준을 세울지 정립돼 가고 있다. 그렇기 때문에 시간이 좀 더 필요한 문제인 것 같다.

Q. 재생의료 활성화 방안에 대한 제언과 전망은.

윤택림 이사장: 다른 나라에서 잘하고 있는 것이 있다면 우리가 제도를 새로 만들 때 참고하고 빨리 적용하는 게 중요하다. 선두에 있지 않은 상황에서 고유의 것만 찾을 경우 오히려 엉터리 법안이 나올 수 있기 때문에 신중해야 한다.

권유욱 교수:  재생의료에 사용되는 줄기세포의 경우 케미칼의약품(합성의약품)과 달리 표준화가 될 수 없기 때문에 법령화가 힘든데, 자꾸 표준화만 강조하게 되면 결국 상품화는 상당히 힘들 수밖에 없다. 이러한 부분을 감안해서 법을 만들어야 한다. 이를 위해 심의위원회 구성이 잘 됐으면 좋겠다.

김기향 단장: 글로벌 재생의료 치료제 시장 규모는 2017년 230억 달러에서 2028년 2140억 달러로 약 9배 성장할 전망이다. 연평균 22% 성장한다. 이에 부합해 우리나라 시장도 빠르게 성장하고 있으며, 특허출원 증가율이 2위를 차지할 만큼 경쟁력을 갖추고 있다.

다만 여러 제도가 임상 연구인지, 시험인지, 의약품 제조인지 명확히 구분돼 있지 않아 성장에 제한점으로 작용하고 있는데, 국가 차원에서 뒤처지지 않고 지속적으로 지원한다면 우리나라가 글로벌 시장에서 앞서갈 수 있을 거라고 본다.

실제로 첨단재생의료법 통과 후 정부는 첨단재생의료 분야 R&D(연구개발)에 대한 지원을 적극적으로 고려하고 있으며, 제1차 국가 기술 연구개발 사업 중 반드시 육성해야 하는 사업에 첨단재생의료를 포함시켰다. 국가 차원에서 육성하는 분야에 포함되면서 투자가 점점 확대될 것으로 보인다.

김영학 과장: 재생의료 정책과장으로서 이 분야를 살펴보니 재생의료는 선택이 아닌 필수인 것 같다. 한 문헌에 따르면 현재 재생의료 치료제는 전체 치료제의 5%에도 훨씬 못 미치지만 임상은 약 3분의 1을 차지하고 있다고 한다. 그만큼 유망하다는 뜻이다.

또 재생의료 치료제가 굉장히 고가이기 때문에 국산화가 미진할 경우 10년, 20년 후 우리나라 국민의료비에 미치는 영향도 굉장히 클 수밖에 없다. 그렇기 때문에 기술 개발, 인력 양성은 필수적으로 필요하다고 본다.

이번 정부 국정과제에 최초로 첨단재생의료가 포함되고, 신성장 4.0 전략에도 들어가는 등 국가 차원에서 유망한 미래 성장동력으로 평가하고 있기 때문에  앞으로도 투자는 지속 확대될 거라고 본다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기