지난해 가장 많이 허가·신고된 완제의약품은 당뇨병용제로 확인됐다. 전체 허가·신고된 품목의 32.8%를 차지하며 2년 연속 1위를 차지했다.
식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 '2023년도 의약품 허가보고서'를 발간했다. 작년에 허가·신고된 의약품은 총 1488개로, 이중 허가 품목은 885개고 신고 품목은 603개였다.
전체 의약품 중 완제의약품은 1300품목(87.4%)으로 대부분을 차지했으며 원료의약품은 49품목(3.3%), 한약재는 139품목(9.3%)이었다.
식약처는 "2019년도 이후 전체 품목 수는 감소하고 있으며, 2023년에는 전년도 대비 148품목가량 감소한 총 1488품목이 허가 및 신고됐다"며 "한약재의 경우 2023년도에 모두 신고 품목으로 2022년에 비해 27.5% 증가했다"고 설명했다.
완제의약품의 경우 화학의약품이 91.7%(1192품목)로 대부분을 차지했고, 한약제제 4.4%(57품목), 생물의약품 3.8%(50품목), 첨단바이오의약품 0.1%(1품목)으로 나타났다.
완제의약품의 심사유형별로 분석해보면 신약이 2.8%(36품목), 희귀의약품은 2.7%(35품목), 자료제출의약품은 32.8%(427품목), 기타 제네릭의약품 등은 61.7%(802품목)으로 확인됐다.
또한 완제의약품 중 전문의약품이 68%(884품목)로 일반의약품 32%(416품목)보다 2배 이상 허가된 것으로 나타났다. 완제의약품 허가 품목 수는 신고 품목 수보다 2배 이상 많았다.
"당뇨병용제 2년 연속 1위…대사성의약품 다수 차지"
완제의약품 주요 약효군별 품목 허가·신고 현황을 보면 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 35.6%로 가장 많은 비중을 차지했다.
뒤이어 해열·진통·소염제 등 신경계용의약품(14%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(13.4%), 위궤양치료제 등 소화기관용의약품(5.8%), 항히스타민제 등 알레르기용약(3.9%) 순이었다.
약효군을 보다 세분화해 효능별로 허가·신고 현황을 보면 당뇨병용제가 32.8%(426품목)로 전년도에 이어 가장 많이 허가됐다. 당뇨병용제는 2020년 이후 꾸준히 상위 5위 이내에 포함됐다.
당뇨병용제는 2020년에는 3위(221품목 허가)를 차지했고, 2021년 2위(335품목), 2022년 1위(559품목)로 올라섰다.
다음으로 해열·진통·소염제 9.2%(120품목), 기타의 비타민제 6.7%(87품목), 혈압강하제 5.9%(77품목), 기타의 순환기계용약 4.4%(57품목) 순으로 상위권을 형성했다.
2023년도에 신규로 허가된 신약은 총 37품목으로 화학의약품 29품목, 생물의약품 8품목이었다. 첨단바이오의약품과 한약제제로 허가된 신약은 없었다.
허가된 희귀의약품은 총 37품목으로, 제조가 3품목, 수입이 34품목이었다. 화학의약품 22품목, 생물의약품 14품목, 첨단바이오의약품 1품목이 허가됐다.
식약처는 "희귀의약품 품목허가 현황을 보면 2023년은 2015년 이후 가장 많은 품목이 허가됐다"며 "2016년부터 허가가 감소하는 경향을 보였으나, 2021년 21품목, 2022년 29품목으로 늘고 있다"고 전했다.
양보혜 기자 (
