의약품 품목갱신제도를 도입, 시행한 후 5년 동안 전체 의약품의 40%가 구조조정됐다. 1만5979개 품목이 허가 목록에서 사라진 것이다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 2018년 첫 의약품 품목갱신제도 시행 이후 5년간 제도 운영 결과와 지난해 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.

이 제도는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 것이다. 

식약처는 ▲안전성·유효성 등 안전관리 자료 ▲품질관리 자료 ▲표시기재 자료 ▲제조·수입실적 등을 종합적으로 평가해 갱신 여부를 결정한다.

해당 기간에 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다. 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문이다.

갱신 대상(3만9538개 품목) 중 64%가 전문의약품(2만5313개 품목) 이었으며, 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반의약품은 42%(5910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다.

식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시했다.

또한 제도 시행 첫 5년 운영 결과와 함께 지난해 품목 갱신 결과도 공개했다. 

2023년 갱신 대상 의약품은 총 6562개 품목이며, 이 중 1751개(27%)가 정리되고 4811개(73%)가 갱신됐다.

2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간 평균(59%)보다 높은 수준이었다. 특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다.

이는 첫 5년간 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간(2023년 7월~2028년 6월)의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 보인다.

식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 ‘메트로니다졸’ 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분해 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했다.

‘설글리코타이드’ 정제(위·십이지장궤양약) 등 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다.

식약처는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중인 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영해 주기적이면서도 체계적으로 철저히 관리할 계획"이라고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기