예후가 좋지 않아 진료현장의 미충족 수요가 컸던 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)’에 대한 새로운 치료옵션이 도입된다.
미만성 거대 B세포 림프종은 면역반응에 관여하는 림프조직 세포들에 의해 생기는 혈액암 일종이다. 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발병하지만 진행 속도가 빠르고 재발이 빈번하다.
지난해 기준 국내 미만성 거대 B세포 림프종 환자 수는 1만4183명으로 2013년 7054명 대비 10년 새 2배 넘게 늘었다.
한국애브비(대표이사 강소영)는 CD20xCD3 이중 특이항체인 엡킨리(성분명 엡코리타맙)가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 21일 밝혔다.
엡킨리는 B세포의 CD20과 T세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다.
CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용, 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용기전을 가졌다.
엡킨리는 국내 허가된 미만성 거대 B세포 림프종 치료 목적의 이중 특이항체 중 첫 피하주사다. 1분 내외로 투약 시간이 단축돼 병원 체류시간이 비교적 짧고 신속한 치료가 가능하다.
투약할 수 있는 치료 기간은 한정돼 있지 않으며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다.
김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “미만성 거대 B세포 림프종은 진행 속도가 빠르고 재발하거나 치료 차수가 거듭될수록 예후가 좋지 않아 진료현장의 미충족 수요가 크다”고 전했다.
이어 “엡킨리는 임상을 통해 전체 생존기간 18.5개월이라는 고무적인 결과를 보였다. 효과적인 치료 옵션이 하나 더 늘었다는 점은 의료진과 환자 모두에게 환영할 만한 일”이라고 의미를 전했다.
이번 허가는 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 167명을 대상으로 한 비무작위 배정 단일군 임상시험에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.
미만성 거대 B세포 림프종 환자 139명 대상으로 엡킨리 유효성을 분석한 결과 전체 반응률은 62% 였다. 완전 관해는 39%에 도달했고 완전 관해 지속기간 데이터는 아직 도달하지 않았다.
반응 지속기간 중앙값은 15.5개월로 나타났으며, 반응이 나타나기까지의 시간 중앙값은 1.4개월이었다. 전체 생존기간 중앙값은 18.5개월이었다.
가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군으로 50%에서 발생했지만 3등급 이상의 CRS는 2.4%로 대부분 경미한 수준이었다.
이외 이상반응은 주사 부위 반응 30%, 중성구 감소증 28%, 발열 23%, 오심 20%, 설사 20% 등이었다.
흔한 이상반응 중 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)은 6%에서 발생했고 3등급 이상의 ICANS는 0.6%에서만 확인됐다.
강지호 한국애브비 의학부 총괄 전무는 “엡킨리는 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행한 환자 보고 결과 지표에서 지속적이고 일관된 개선이 관찰됐다”고 말했다.
백성주 기자 (
