대웅제약이 폐섬유증 신약의 안전성을 검증 받으면서 임상에 더욱 속도가 붙을 것으로 보인다.

29일 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 “계열 세계 최초 신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신(DWN12088)’ 임상 2상 안전성을 입증했다”고 밝혔다.

대웅제약에 따르면 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)는 두 번에 걸쳐 개최한 회의에서 베르시포로신 안전성에 대해 논의했다.

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 모니터링하는 전문가 그룹으로, 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 

대웅제약 베르시포로신은 올해 3월에 이어 이달에도 IDMC로부터 임상 지속 권고를 받았다. IDMC는 임상 완료 특발성 페섬유증 환자 51명 포함 총 59명의 등록환자 대상 베르시포로신 데이터를 심층 검토했으나 안전성에 문제를 발견하지 못했다.

IDMC는 내년초 예정된 3차 회의에서도 임상 2상 안전성을 점검할 예정이다.

특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병으로, 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이다. 

기존 치료제는 효능이 매우 제한적이고 이상 반응 발생률도 높다.

반면 베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 

임상 1상은 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행되며, 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.

임상은 24주 동안 진행되며, 베르시포로신 단독 및 병용 요법의 안전성·내약성·유효성을 평가한다. 2상은 미국과 한국에서 현재까지 61명의 환자를 모집해 목표 60%를 달성했다.

국내 임상시험은 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등에서 수행되고 있다. 임상 2상은 2025년 내로 완료할 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 권고는 베르시포로신의 개발에 중요한 이정표”라며 “베르시포로신 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기