휴젤이 국내 보톡스 3사 중 올해 보톨리눔 톡신 국가출하승인을 가장 많이 받은 것으로 나타났다.

9일 식품의약품안전처가 공개한 국가출하승인 건수를 취합한 결과, 1월부터 8월까지 보툴리눔 톡신 제제 승인 건수가 많았던 기업은 휴젤- 메디톡스-대웅제약 순(順)으로 나타났다.

보툴리눔 톡신 3대 업체(휴젤·메디톡스·대웅제약)의 전체 국가출하승인 건수는 248건(1월 1일~8월 7일)으로, 지난해 같은 기간(224건) 대비 10.6% 성장했다.

'국가출하승인'은 백신을 비롯해 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품 안전성과 유효성 확보를 위해 시장 유통 전(前) 국가에서 품질을 확인하는 제도다.

국가출하승인 건수는 단순 품질 검증을 넘어 판매량을 유추할 수 있는 만큼, 국내 기업들의 병·의원 판매 등 실적과 직결되는 선행지표로 여겨진다.

올해 가장 많은 국가출하승인 건수를 기록한 업체는 휴젤로 1월부터 8월까지 145건을 승인받았다. 지난해 같은 기간 대비 25건 늘어 20% 이상 증가한 것으로 나타났다.

휴젤이 승인 받은 제품은 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’ 100~300단위 품목으로 금년 FDA 승인에 이어 최근에 미국 수출을 개시한 제제 중 하나다.

두 번째 많은 건수를 기록한 회사는 메디톡스이며 8월까지 59건의 국가출하승인을 받았다. 이는 지난해 같은 기간 대비 13%(7건) 가량 늘어난 수치다.

메디톡스가 승인 받은 품목은 '메디톡신'(수출명 뉴로녹스) 100~200단위, '이노톡스' 100단위, '코어톡스' 100단위 등으로 식약처와의 품목허가 취소 소송 2심서 승소한 품목도 포함됐다.

이어 대웅제약은 44건을 받았다. 주요 보툴리눔 톡신 품목인 '나보타'(수출명 누시바·미국명 주보) 100~200단위에 대해 국가출하승인이 이뤄졌다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기