‘혁신형 제약기업’ 인증을 위한 결격 사유 완화 목소리가 커지고 있는 가운데 정부가 자격 요건에 대한 변화 없이 신규인증 절차에 돌입한다. 

보건복지부는 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 2024년도 혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정을 공고한다고 22일 밝혔다.

정부는 연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증, 집중 지원한다. 제약산업을 미래 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 조치다.

국내 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 제약기업으로서 신약개발 및 연구개발 등에 ‘일정 규모 이상의 투자 실적’이 있는 곳이 대상이다.

혁신형 제약기업은 다양한 혜택을 받을 수 있다. 각종 R&D 우대, 세제 지원부터 약가 우대는 물론, 인허가 지원이 제공된다.

신규 인증을 위해 복지부는 내달 26일까지 서류 접수를 받는다. 11월 한국보건산업진흥원 인증심사위원회에서 서면과 면접평가를 진행 후 12월 제약산업 육성‧지원 위원회가 결과를 심의 후 확정, 통보한다.

총 106점의 배점이 제시된 세부 평가항목은 연구개발 투자실적이 25점으로 가장 높은 비중을 차지한다. 

연구인력 현황 10점, 연구‧생산시설 10점, 연구개발 비전 및 중장기 전략 5점, 국내외 대학․연구소․기업 등과의 제휴․협력 활동 5점, 비임상․임상시험 및 후보물질 개발 수행 10점 등이다.

또 의약품 특허 및 기술이전 성과 13점, 해외진출 성과 12점, 우수한 의약품 개발․보급 성과 5점, 기업 사회적 책임 및 윤리성 6점, 외부감사 등 기업 경영의 투명성 5점 등도 포함됐다.

총 14점이 배정된 면접에선 연구개발 비전 및 중장기 추진전략 10점, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 4점이 배점됐다.

논란이 일고 있는 인증 결격 사유는 그대로 유지됐다. 인증 심사 시점을 기준으로 과거 3년 내 ‘의약품 판매질서 위반 행위’로 인해 ‘일정 수준 이상 행정처분’을 받은 경우다.

이를 두고 일각에선 “도덕성도 중요하지만 불법리베이트에 제약사 관여가 없는 것으로 확인돼도 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없다. 영업사원 개인 일탈이라도 약사법상 양벌규정 때문”이라고 지적했다.

연구개발 투자실적, 의약품 특허 및 기술이전 성과 등 수많은 조건들을 만족하거나 우수한 평가를 받더라도 해당 규정을 한번이라도 위반하면 혁신형 기업 명단에서 바로 제외된다는 의미다. 

한편, 지난 6월 보건복지부는 2024년 6월 인증만료 예정 기업을 대상으로 인증연장 심사를 실시한 결과 24개 기업에 대해 인증 연장(재인증)이 결정돼 총 42개 기업이 혁신형 제약기업으로 개정 고시됐다고 발표했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기