국내 제약사들이 다케다제약의 '보신티정(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발에 뛰어들었다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장 내 경쟁이 한층 더 가열되는 양상이다.

식품의약품안전처는 최근 경보제약이 요청한 '보노칸정20mg' 임상시험  1상 진행을 승인했다. 대조약은 다케다제약의 보신티정(일본 제품명 다케캡20mg)이다.

경보제약은 건강한 성인 지원자를 대상으로 두 제품을 투여하고 약동학과 안정성을 비교 및 평가한다. 임상은 에이치플러스양지병원에서 실시된다. 

앞서 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 테라젠이텍스 등도 한 발 앞서 제네릭 개발을 진행 중이다.

올해 1월 휴텍스제약 '보신위정20mg'을 시작으로 2월 동국제약 '보노티정20mg', 4월 비보존제약 '브이노정20mg'과 유니메드제약 '가스캡정20mg' 등이 잇달아 생동성시험에 들어갔다. 

가장 빠르게 보노프라잔 품목 보유에 나선 것은 한림제약이다. 한림제약은 지난해 9월 '한림보노프라잔정20mg' 개발을 시작해 생동성시험을 완료했다. 

다케다제약의 '보신티정'은 지난 2019년 3월 국내 허가를 획득했지만 급여 미등재 등을 이유로 아직 시판되지 않았다. 

효능·효과는 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이다.

국내 제약사들이 임상에 성공한다고 해도 제품 출시까지는 상당한 시일이 소요될 전망이다. 

오리지널 품목의 재심사 만료 및 특허존속 등 넘어야 할 과제가 많기 때문이다. 보신티의 재심사 기간은 내년 3월 28일이지만, 특허권 존속 만료일은 2028년 11월 이후다. 

제품 출시를 위해선 특허 회피 심판 등을 준비해야 한다. 게다가 보신티 자체가 급여로 등재돼 있지 않아, 제네릭 출시 이전에 급여 문제도 풀어야 한다. 

한 제약업계 관계자는 "P-CAB 계열 약제는 기전은 비슷해도 성분에 따라 특장점이 있다"면서 "이에 제약사들이 다양한 제품을 보유코자 하는 것 같다"고 설명했다. 

한편, 국내 P-CAB 시장 규모는 작년 기준 3000억원가량으로 추정되지만 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 품목의 보완제로 쓰이며 빠르게 성장하고 있다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기