의사
동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 최근 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득한 데 이어 유럽의약청으로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 글로벌 수준의 R&D 역량을 입증했다.
동아에스티는 "스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다"고 21일 밝혔다.
파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application) 신청을 완료했으며, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.
CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다.
CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.
스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억2300만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.
2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다.
인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
동아에스티 관계자는 "이뮬도사가 미국 FDA 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받았다"며 "이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시되어 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다"고 말했다.
한편, 동아에스티는 지난 10일 FDA로부터 이뮬도사에 대한 품목허가를 획득했다. 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 '시벡스트로'에 이어 2번째 FDA 품목허가다.
문수연 기자 (
