의사
한약(생약) 제제 동등성 재평가가 지연될 예정이다. 수입 원료의약품 허가 신청 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체할 방침이다.
식품의약품안전처는 최근 '2024년 한약(생약)제제 심사업무 및 2025년 주요업무 추진계획'을 발표했다.
당초 10월에 한약(생약) 제제 동등성 재평가를 공고할 예정이었나, 늦어지면서 연내 공고를 목표를 업무를 진행 중이다.
한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품이 포함된다.
SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표 품목이다.
식약처는 지난 6월 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시 대상으로 스티렌, 레일라 등을 모두 포함한 271품목을 공지했다.
그러나 업계에선 한약제제의 경우 다양한 성분이 함유돼 있어 합성의약품과 달리 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적을 제기했다.
생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험이나, 한약(생약)제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험이 어렵다.
이에 식약처는 동등성 재평가가 실시되더라도 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있도록 했다.
성분별 공동 비교임상도 가능하다. 약사법 제31조제11항에 따라 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 제조되는 경우, 전공정 위·수탁 관계인 수탁사에 허여 등을 통해 자료를 제출하도록 한다.
재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우에는 해당 품목 판매업무정지 처분될 수 있으며, 3차 처분은 품목허가 취소로 규정하고 있다.
또한 한약(생약)제제의 GMP 평가도 일부 변경된다. 한약(생약)제제 완제의약품의 품목(변경)허가신청·신고 중 주성분 제조원의 신규·변경 등으로 신청한 경우 GMP 평가가 필요하다.
완제의약품의 주성분 제조원이 해외제조소인 경우에는 적합판정서가 발급되지 않아 총리령 제4조 제2항제2호 적용대상이 아니므로, 주성분 제조원에 대한 GMP 평가를 실시하고 있다.
수입 원료의약품 허가 신청 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체하고자 총리령 개정을 추진하고 있다.향후 주성분 제조원에 대한 실태조사를 폐지하고 GMP 증명서로 대체할 예정이다.
식약처 바이오생약심사부는 "올해 한약제제 특성에 맞는 심사체계를 마련했다"면서 "WHO, EMA 규제 수준을 반영한 배치 요건 완화와 함께 이 같은 심사 가이드라인을 개선했다"고 밝혔다.
이어 "내년에는 한약 제제 허가 후 제조방법 변경 심사를 고도화할 것"이라며 "한약 제제 심사의 일관성과 투명성을 확보하는데 집중할 것"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
