국립재활원(원장 강윤규)은 재활 의료기기 품질관리 및 인·허가 어려움을 해소하기 위해 올해에 이어 내년에도 사용적합성평가 서비스를 제공한다.

‘사용적합성평가’는 의료기기를 환경 및 대상자 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법으로, 의료기기 인·허가 시 필요한 절차다.

국립재활원은 2024년도에 수행한 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 경험을 바탕으로 2025년도에도 2회에 걸쳐 4개 의료기기에 대한 평가를 지원한다.

‘2025년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’ 공고는 오는 30일 국립재활원 홈페이지에 게시된다.

의료기기 설계 입력 단계부터 사용 적합성이 고려되면 설계 변경을 최소화해 비용을 줄일 수 있고, 판매 후 사용 오류에 따른 사고를 방지해 안전성 향상 및 기업 신뢰도를 높일 수 있다.

국립재활원은 재활 분야 소프트웨어 의료기기를 대상으로 평가 수행을 위한 공간 및 장비, 전문인력 등을 활용해 사용적합성평가를 제공한다. 

또한 의료기기 제조업체에서 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준 제출 문서로 활용할 수 있도록 사용적합성평가 보고서를 발행할 예정이다.

이 외에도 재활 분야 의료기기 인·허가 및 임상시험 등에 관한 컨설팅도 상시 지원하고 있으며, 하반기 사업 대상을 선정하기 위한 공고는 2025년 6월경 게시할 계획이다.

국립재활원 강윤규 원장은 "재활 기술 발전을 도모하고, 재활산업 성장과 장애인 삶의 질 개선을 선도토록 노력하겠다"고 밝혔다.

박대진 기자 (djpark@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기