독감(인플루엔자) 환자가 급증하면서 독감 자가진단키트의 일반인 구매 허용을 요구하는 목소리가 커지고 있는 데 대해 규제당국은 "신중한 접근이 필요하다"는 입장을 내놓았다.

식품의약품안전처는 14일 일반인의 독감 자가진단키트 사용 허가와 관련해 "국민 보건 측면에서 신중하게 접근해야 할 사안"이라고 밝혔다. 

최근 독감 환자가 늘어나고 있다. 질병관리청에 따르면 올해 첫 주 독감환자 수는 1000명당 99.8명으로 전주 73.9명보다 약 1.4배 증가했다. 2016년 이후 최고 수준이다. 

역대급으로 독감이 유행하면서, 코로나19 확산 당시처럼 의료인뿐만 아니라 일반인도 독감을 스스로 진단할 수 있는 자가검사키트 사용을 허가해야 한다는 주장이 나오고 있다.

최근 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 안상훈 의원은 "3000원 내외 독감 자가진단키트가 있는 것으로 아는데 일반인도 사용할 수 있게 해야 한다"고 주장했다. 

체외진단의료기기법상에 '체외진단의료기기에 대한 제조·수입·유통을 전문가를 대상으로 허가한다'고 규정돼 있다.

개인 임신테스터기·배란테스터기·혈당측정기 등의 10개 자가진단키트는 예외적으로 일반인들이 구매·사용할 수 있다.

여기에 독감 진단키트도 포함시켜야 하다는 것이다. 물론 현행법이 구매자, 사용자를 규제하진 않아 전문가가 아닌 일반인이 독감 자가진단키트를 사용해도 법적 처벌을 받진 않는다.

다만, 독감 자가진단키트는 개인 사용을 예외로 두고 있지 않기 때문에 법 취지대로 전문가를 상대로 유통되고 있다. 

이와 관련, 식약처는 국민 건강적 측면에서 허용하기 어렵다는 입장이다.

식약처 관계자는 "독감은 바이러스 특성상 비인두에서 채취해야 하는 점을 고려할 때 정확도 담보가 어렵다"고 말했다. 

이어 "자가 검사를 통해 개인이 자칫 잘못된 판단을 하게 되는 경우 치료 지연과 질병 악화의 우려가 있다"면서 "적절한 독감 치료를 위해선 의료기관을 방문해 정확한 진단과 처방이 필요하다"고 강조했다. 

그는 "실제 미국, 캐나다 등에서도 독감 진단키트를 전문가용으로 허가해 사용에 제한을 두고 있다"며 "코로나19의 경우 치료제가 없는 신종 팬데믹이라는 미증유의 국가 비상상황에 대응하기 위해 예외적으로 자가검사용 키트를 허가한 것"이라고 덧붙였다.  

한편, 국내 허가된 독감 진단키트 제품은 총 44개다. 이중 항원진단키트는 39개, 유전자진단키트는 5개다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기