건강보험심사평가원이 신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침 개정을 추진한다. 

기존 지침은 무작위배정임상시험(RCT)이 부족한 경우 각 약제의 개별 연구 데이터를 활용해 간접 비교했지만, 제약환경 변화와 새로운 분석기법 등장으로 보다 정교한 평가 기준이 필요하다는 지적에 따른 것이다.

심평원은 13일 '신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침 개정 연구' 결과를 공개했다. 

이번 연구는 간접비교 분석 평가의 신뢰성을 높이고 심평원과 제약사 실무자에게 실질적 도움을 제공, 경제성평가 신뢰도를 강화하기 위해 시작됐다. 

개정안은 기존 보고서 구조를 재편성하고, 매칭보정 간접비교(MAIC), 모의 치료 비교(STC) 및 네트워크 메타분석(NMA) 등 최신 방법론을 포함하는 것이 핵심이다. 

또 교환가능성 평가 및 자료 제출 지침, 결과 해석 기준을 강화해 평가 신뢰성을 높일 방침이다.

희귀질환 등 근거 자료가 부족한 경우에도 활용할 수 있도록 통계적 보정을 적용하는 방법을 포함했으며, 자료 제출 체크리스트 개정 및 평가자 혼란을 줄이기 위한 세부 가이드라인을 추가했다. 

해외 신약 평가사례 등 국제적 기준 반영 

신약 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침 개정 과정에서 해외 사례를 적극 참고했다. 

영국, 캐나다, 호주, 프랑스 등 의료기술평가(HTA)가 활발한 국가들의 최신 가이드라인을 분석해 국내 지침 개정 방향을 설정했다​.

해외 사례를 살펴보면 영국의 NICE는 공통대조군을 활용한 네트워크 메타분석(NMA)을 적극 적용하며, 개별환자 자료(IPD) 기반 매칭보정 간접비교(MAIC) 방법을 권장하고 있다. 

캐나다의 CADTH는 다양한 통계적 기법을 반영해 희귀질환이나 근거가 부족한 신약 평가 시 유연한 접근을 허용하며, 호주 PBAC는 비용-효과 분석과 함께 간접비교 결과를 병행해서 활용토록 규정하고 있다. 

일본의 C2H는 비교적 단순한 간접비교 지침을 운영하지만, 개별환자 자료를 활용한 보정 방법과 네트워크 메타분석 적용 가능성을 명시하고 있다.

심평원 관계자는 "새로운 지침은 신약 건강보험 급여 여부를 보다 과학적이고 객관적으로 평가하는 데 기여할 것"이라며 "제약업계 및 학계와의 협의를 통해 실무적 활용성을 높이겠다"고 밝혔다​

조재민 기자 (jojo@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기