의사
도널드 트럼프 미국 대통령이 정부효율부(DOGE) 수장인 일론 머스크 테슬라·스페이스X CEO와 연방 정부 구조조정에 속도를 내고 있는 가운데 미국 식품의약품(FDA)도 사정권에 들어갔다.
최근 외신에 따르면 트럼프 행정부는 미국 식품의약국(FDA), 국립보건원(NIH), 질병통제예방센터(CDC)를 포함한 복지부 전체 직원 5200여 명을 해고할 예정이다.
연방정부는 식품 안전·의료 기기·담배 제품 검토 부서 등에 근무 중인 FDA 직원들을 해고했다. 특히 의료기기 및 방사선건강센터(CDRH) 직원은 대규모 해고 대상이 됐다.
1~2년차 신입 직원 및 최근 부서 이동된 장기근속 직원, 의료기기 허가·승인 파트 직원 등이 주요 인사 조치를 받았다.
FDA는 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관이 가장 많이 비판한 기관이기도 하다. 캐네디는 FDA의 치료법 승인 절차에 문제가 있다며 비난하고, 대대적인 개혁을 요구한 바 있다.
이번 직원 감축에 대해 FDA 내부에선 우려의 목소리가 나오고 있다. FDA는 민간 제약기업과 비교해 직원 채용에 어려움을 겪어 왔는데, 최신 기술을 보유한 젊은 직원을 잃을 수 있다는 것이다.
게다가 이 같은 조치는 의료기기 및 신약 심사속도를 늦추고, 궁극적으로는 환자 신약 및 혁신 의료기기의 접근을 지연시킬 수 있다는 지적도 나오고 있다.
미국 내 기업은 물론 미국 진출을 준비 중인 국내 업체들에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.
루닛, 뷰노, 제이엘케이 등 국내 디지털헬스케어 업체들은 기존 FDA 승인 제품 외 신제품에 대한 2025년 FDA 허가 도전 계획을 밝힌 바 있다.
루닛의 경우 작년 미국 디지털헬스케어기업 볼파라 인수합병 완료 후 공동개발 중인 유방암 발생 위험도 예측 AI '루닛 인사이트 리스크'에 대한 허가신청을 올해 하반기까지 마무리할 방침이다.
루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 분석해 향후 1~5년 내 유방암 발생 위험도를 예측하는 소프트웨어로, 인종, 성별 등 여러 요소를 종합해 정밀 위험도 평가를 제공한다.
뷰노 역시 금년 상반기에 '뷰노메드 딥카스'에 대한 승인을 목표로 제시했다. 이 제품은 EMR에 입력된 혈압, 맥박수, 호홉수 등을 질표로 심정지 발생 위험을 예측, 점수화해 제시한다.
상반기에 FDA 승인을 획득하면 오는 10월까지 현지에서 혁신수가 신청도 진행할 예정이다.
업계 관계자는 "이번 미국 연방정부의 공무원 인력 감축으로 CDRH 인공지능과 디지털의료기기 규제팀이 축소됐다"며 "AI 관련 연구원 등이 포함돼 디지털 의료기기 관련 검토 및 허가가 늦어질 것"이라고 우려했다.
양보혜 기자 (
