의사
SK케미칼 혈행개선제 '리넥신', 코오롱제약 건선치료제 '스킬라렌스장용정', 제일약품 전이성 직장암치료제 '론서프정' 등에 새로운 이상반응이 추가돼 허가변경이 이뤄질 예정이다.
최근 식품의약품안전처에 따르면 해당 의약품들은 국내 시판 후 조사에서 예상하지 못한 약물 이상반응이 확인돼 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다.
우선, '리넥신서방정'(성분명 실로스타졸·은행엽건조엑스 복합제)의 이상반응에 등허리 통증, 사지 통증, 흉부 불편감, 수면 장애, 고혈압, 위식도 역류질환, 헤모글로빈 감소가 새롭게 포함된다.
이는 4년간 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과에 따른 것으로, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11%(69명, 84건)로 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았으나, 등허리 통증, 사지 통증, 흉부 불편감 등 예상치 못한 이상반응은 1.75%(11명, 12건)로 나타났다.
또한 '스킬라렌스장용정30·120mg'(성분명 디메틸푸마르산염)의 경우 상복부 불편감, 건선 악화, 피부 자극, 말초 부종 등이 이상반응으로 더해진다.
코오롱제약이 국내에서 재심사를 위해 4년간 201명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.81%(76명, 117건)으로 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었고, 예상치 못한 약물이상반응은 2.99%(6명, 6건)으로 흔하게 효과 없거나, 불편감, 건선 악화, 피부자극 등이 보고됐다.
'론서프정'(성분명 티피라실염산염·트리플루리딘 복합제)의 허가사항에는 소양증, 발진, 혈중 효소 수치 증가, 관절통, 급성 신 손상 등이 이상반응으로 새로 추가된다.
제일약품이 4년 동안 67명의 전이성 위암 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 52.24%(35명, 총 79건)으로 보고됐다.
앞의 사례들처럼 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 5.97%(4명, 8건)으로 흔하게 소양증, 발진 등이 있었다.
아울러 레날리도마이드 성분의 다발성골수종치료제 6품목은 시판 후 조사 결과를 토대로 단일제와 경구제 모두 허가사항이 변경됐다.
대상품목은 세엘진의 레블리미드캡슐 2.5·5·10·15·20·25mg, 보령 레블리킨캡슐 5·10·15·20·25mg, 광동제약 레날도캡슐 5·10·15·25mg, 종근당 레날로마캡슐 2.5·5·10·15·20·25mg, 삼양홀딩스 레날리드정 등이다.
이들 제약사들은 국내에서 5년 6개월 동안 골수형성이상증후군 환자 22명, 외투세포림프종 환자 1명, 소포림프종 환자 4명 등 총 27명을 대상으로 시판 후 조사를 실시했다.
그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 96.30%(26명, 총 89건)로 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 29.63%(8명, 9건), 예상치못한 약물이상반응은 62.96%(17명, 27건)으로 보고됐다.
흔하게 나타나는 중대한 약물이상반응에는 발열성 중성구 감소증 패혈증, 항문 농양, 비정형 폐렴, 폐렴 중성구 수 감소, 근육 쇠약, 급성 신(腎) 손상, 요도 장애 등이 추가된다.
예상치 못한 약물이상반응에는 매우 흔하게 빈혈, 혈구 감소증, 패혈증, 항문 농양, 비정형 폐렴, 반점, 점상 출혈, 피부염, 두드러기, C-반응 단백질 증가, 간 기능 시험 증가, 눈 건조, 치핵 장애, 근육 쇠약, 우울증, 요도 장애, 발기 기능 장애, 딸꾹질, 호흡곤란 등이 새로 포함된다.
식약처 관계자는 "이번 시판 후 조사 및 재심사 결과, 일부 의약품에서 기존에 예상하지 못한 약물이상반응이 확인됐다"며 "허가사항 변경은 의료진과 환자에게 보다 정확한 정보를 제공하고, 의약품 안전 사용을 유도하기 위해 진행한다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
