의사
"올해 주요 추진 과제는 최근 몇년간 이어져온 원료 불순물을 평가하는 인공지능(AI) 평가시스템을 구축하고, 임상 및 동등성 시험 심사방안을 국제적으로 조화하는 것 등이다."
박상애 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장[사진]은 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS) 2기 출범과 함께 이 같은 계획을 17일 밝혔다.
의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 참여하는 소통채널로 지난 23년 3월 출범했으며, 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결 방안을 함께 마련하고 있다.
이번에 출범하는 제2기는 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 AI기반 원료 품질심사 등 11개 분과로 구성·운영하며, 1기보다 60여 명 늘어난 240여 명이 참여할 계획이다.
박상애 과장은 "현재 제약업계로부터 많은 데이터가 들어오고 있는데, 이것을 빨리 축적해서 심사에 활용해야 된다"면서 "심사자 경험과 지식에 의존하는 심사에서 데이터 기반의 객관적이고 효율적인 심사 시스템으로 전환할 것"이라고 강조했다.
그러면서 "지난해부터 업계에서 제출된 데이터로 데이터베이스를 구축하고, AI를 활용해서 심사에 반영하는 작업을 시작했다"며 "올해는 이를 표준화하는 방법을 구현하려고 한다"고 전했다.
그는 "2017년 이후 계속되고 있는 의약품 불순물 검출과 관련해서도 인공지능을 활용한 평가시스템도 구축해 심사에 활용하는 방안을 모색할 것"이라며 "원료에 대한 데이터베이스를 도출, 이를 활용해 좀더 객관적으로 심사할 수 있는 시스템을 만들어 보려고 한다"고 했다.
아울러 제네릭 의약품의 품질 기준을 강화하는 방안도 논의한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 발간하는 제네릭 가이드라인을 적극 반영한다는 것.
박 과장은 "제네릭 품질도 국제조화를 고민하고 있다. 신약이나 자료 제출 의약품과 마찬가지로 제네릭 품질도 지속 향상시켜야 하기에 업계와 논의해 관련 가이드라인을 개정할 것"이라고 설명했다.
그는 "합성올리고 뉴클레오티드와 마이크로바이니들 등 신기술 첨단의약품에 대한 가이드라인도 마련할 것"이라며 "합리적인 규제와 과학적인 심사 강화를 위해 민관이 머리를 맞댈 것"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
