규제당국이 수입 의존도가 높은 한약(생약) 제제를 대체 생약으로 활용하는 방안을 모색한다. 뿐만 아니라 천연물안전관리연구원 설립도 추진한다.

식품의약품안전처 바이오생약국은 지난 20일 서울중앙우체국에서 열린 '2025년 한약(생약)제제 허가·심사' 설명회에서 이 같은 올해 사업 계획을 밝혔다.

박미영 한약정책과 사무관은 "원재료 가격 상승 등으로 수입 의존도가 높은 한약(생약) 제제 공급에 어려움이 있다고 들었다"며 "이에 대체 약재 개발을 식약처가 지원코자 한다"고 말했다.

이어 "생약 자원의 대체 자원 발굴 기반 마련을 위해 국내외 대체생약 및 사용 한약(생약) 제제 현황을 조사할 계획"이라며 "대체생약 활용 기반을 만들기 위해 R&D도 진행한다"고 덧붙였다. 

박 사무관은 "우황 등 수입 한약재 가격 및 수입의존도 등 현황을 조사하고, 대상을 선정할 예정"이라며 "해외 대체생약 사용 의약품 허가 및 연구 사례도 함께 살펴볼 것"이라고 밝혔다.

대체 생약 도입에 따른 한의약 및 산업계에 미치는 영향도 검토할 예정이다. 대체생약을 활용한 한의계 및 한방의료기관의 처방 수준, 대체생약 품질 및 가격경쟁력 등을 다각적으로 살펴본다. 

또 한의약산업 발전 로드맵 마련 등 거버넌스 강화를 위한 기관도 설립한다. '천연물안전관리연구원'이 바로 그 주인공이다. 

박 사무관은 "천연물안전관리연구원 설립 및 운영의 법적 근거를 마련하기 위한 약사법 개정을 추진하고 있다"며 "천연물안전연구원 운영을 위한 재단을 설립하고 공사를 진행하고 있다"고 설명했다. 

그는 "연구원이 설립되면 제품화 연구와 컨설팅 등을 통해 천연물 기반 의약품 개발이 보다 체계적으로 지원될 것으로 기대된다"고 전망했다. 

아울러 한약(생약) 제제 안심사용을 위한 안전관리도 강화된다. 품목허가갱신제도를 통한 시판 후 안전관리를 지속한다. 

품목허가 시 위해성관리계획 수립 및 관리 의무를 부여하고, 주기적인 관리 현황을 파악해 시판 후 안전관리 수준을 높인다. 올해부터는 캡슐제, 시럽제 등 경구용 한약 제제 전문의약품 재평가도 이뤄진다. 

강한 주무관은 "지난해 필림코팅정제 제네릭 재평가가 진행됐다"며 "올해는 캡슐제, 시럽제 등 경구용 제네릭에 대한 재평가가 이뤄진다. 시럽제는 이화학적 동등성만 입증해도 된다"고 전했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기