의사
간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 미국 FDA 허가 불발로 급락했던 HLB 그룹주가 반등했다. HLB가 세 번째 도전 의지를 밝히면서 저가 매수세가 유입된 것으로 풀이된다.
다만, 신약 허가에 대한 기대와 실망이 반복되면서 기존 주주들 신뢰감을 끌어올리기는 역부족인 상황이다.
24일 한국거래소에 따르면 HLB는 전 거래일 대비 15.48% 오른 5만3700원에 장을 마감했다.
HLB제약(24.27%), HLB생명과학(17.36%), HLB테라퓨틱스(12.59%), HLB바이오스텝(7.59%), HLB제넥스(11.42%) 등 그룹주도 일제히 반등했다.
HLB는 "FDA로부터 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다"고 지난 21일 밝혔다.
HLB는 지난 2023년 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했지만 지난해 5월 항서제약이 CRL을 받았고, 재심사에도 항서제약이 CRL을 받으면서 허가가 불발돼 발표 당일 HLB 주가는 하한가를 기록했다.
이에 따라 HLB 주가는 2월 27일 9만2500원에서 3월 21일 4만6500원으로 49.7% 감소했다.
하지만 회사가 오는 5월 보완 서류를 제출할 것이라며 세 번째 도전 의사를 밝히자 저가 매수세가 유입되면서 주가는 다시 반등했다.
HLB·항서제약 "신속히 조치 취하고 美FDA 재신청 진행"
진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 "5월 FDA에 재심사 서류를 제출하고 빠르면 7월 승인 여부가 결정될 것"이라고 밝혔다.
항서제약도 "CRL에서 FDA는 관련 제조시설 검사에 대한 추가 답변이 필요하다고 명시했으나, 그 구체적인 사유는 밝히지 않았다. 회사는 FDA와 긴밀한 소통을 지속하며, 구체적 사유를 확인한 후 신속히 필요한 조치를 취하고 재신청을 진행할 예정"이라고 말했다.
FDA는 재심사 서류 접수 후 판단 기준에 따라 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해서 이 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.
진 회장은 "최악의 경우 Class2로 6개월 심사 기간이 적용돼 11월이 될 수 있지만 Class1이 될 것으로 확신한다"고 밝혔다.
다만, 첫 번째 허가 불발 당시에도 Class1을 확신했다가 FDA가 Class2로 분류하면서 일정이 지연된 바 있어 주주들 불안감은 큰 상황이다.
제조시설 결함 수차례 지적…'멸균 프로토콜 부족' 문제 예상
앞서 HLB 파트너사인 항서제약은 수저우 시설에 대한 올해 마지막 CMC 실사에서 3가지 사안에 대해 FDA로부터 지적 받은 바 있다.
HLB가 밝힌 사유는 ▲미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜 부족 ▲환경 오염물질 모니터링 부적절 ▲의약품 품질 보증 위한 육안 검사 절차 미흡 등이다.
이에 지난 1월 항서제약이 FDA에 답변을 마쳤지만 이번에 또 허가가 불발된 데는 첫 번째 지적사항이 중요한 원인일 것으로 회사 측은 분석했다.
외신 역시 FDA가 항서제약의 제조 시설에 대한 검사에서 발견한 결함이 CRL 사유라고 봤다.
구체적으로, FDA는 첫 번째 허가 여부 결정 전 진행한 수저우 시설에 대한 실사에서, 무균 구역과 가까운 곳에서 이뤄지는 작업 후 작업 구역의 일부 구역이 제대로 살균되지 않은 것을 우려한 바 있다.
또, FDA는 "사이트에 멸균 약물 제품의 미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 절차가 없다"며 세척 중에 살균 물티슈의 새 면을 사용했는지와 같은 세부 사항을 지적했다.
다만, 구체적인 지적에도 미비점이 보완되지 않고 있어 세 번째 심사에서 허가를 받을 수 있을 지는 미지수다.
진 회장은 "지적사항이 3개였기 때문에 문제가 없을 것으로 예상한다"며 "빠른 시간 내에 CRL 내용을 보완해 재승인을 받을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
문수연 기자 (
