의사
제약사들이 치매치료제 ‘콜린제제’에 대한 임상재평가 부채 비용을 크게 늘렸다. 상위사 가운데 종근당과 대웅제약이 지난해 부채 비용이 수 백 억원 가까이 늘어난 것으로 나타났다.
24일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 522억원을 환불부채로 인식했고, 대웅제약은 935억원을 건강보험공단에 납부할 환불 부채로 인식했다. 1년 전에 비해 각각 273억원, 255억원 늘었다. 이는 종근당과 대웅제약 등의 콜린제제 임상재평가 실패를 가정한 비용이다.
그동안 콜린알포세레이트(콜린제제) 판매로 발생했던 수익 중 일부에 대해 향후 환불이 예상되는 금액, 부채로 인식한 것이다.
종근당의 종근당글리아티린(콜린알포세레이트)은 지난해 929억원 매출을 달성했다. 매출이 크게 늘어난 만큼 환불부채도 522억원으로 늘었다. 이는 종근당 전체 부채 10%에 육박한다.
종근당 측은 "콜린알포세레이트 제제 효과 입증을 위한 임상 재평가가 실패로 결론 날 경우 공단에 내야 할 추정금액으로 인식했다"고 밝혔다.
대웅제약도 자회사 대웅바이오 글리아타민(콜린알포세레이트)에 대한 임상재평가 실패시 납부할 금액을 추정치로 포함했다. 대웅바이오는 글리아타민으로 971억원의 매출액을 기록했다.
콜린제제는 지난 2020년 급여기준 변경으로 논란이 일었다. 당시 정부는 당시 치매 진단받지 않은 환자에 대해 콜린제제 처방시 환자 부담금을 30%에서 80%로 올리는 내용을 고시했다.
종근당을 비롯한 제약사들은 이에 반발해 정부가 충분한 임상적 근거 없이 급여를 축소했다며 법적 대응에 나섰다. 급여기준 관련 1심과 2심에 이어 대법원도 종근당 등이 청구를 모두 기각했다.
뿐만 아니라 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성, 유효성 검증을 위한 임상 재평가도 진행 중이다. 식약처는 2020년 6월 제약사를 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.
여기서 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험(재평가)에 실패할 경우 처방액을 반환하라'는 내용의 요양급여계약을 명령했다.
명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제 재평가 임상 실패로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.
만약 콜린제제가 효능이 없다고 결론이 난다면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 것이다. 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상이 실패로 될 경우 5년 동안의 처방액 20%를 반환하게 된다.
최진호 기자 (
