의사
단순환급형 위험분담계약(RSA) 체결 후 10년이 지난 의약품은 ‘세 번째 기간만료 평가’시 비용효과성 평가 절차가 생략된다.
또 과징금 등 행정처분을 받은 의약품이라도 공급 부족으로 환자 진료에 차질을 초래하는 등 예외적인 경우 건강보험공단과 협상을 거쳐 약가를 인상할 수 있게 된다.
정부는 25일 오후 서울 중구 시티타워 ARPA-H 추진단 대회의실에서 김영태 서울대병원장(민간 부위원장) 주재로 ‘제6차 바이오헬스혁신위원회’를 개최했다.
위원회는 올해 1분기 바이오헬스 분야 규제혁신 추진 실적을 점검했다. 아울러 킬러규제 7개를 선정, 개선 방안을 논의했다.
이날 회의에선 위험분담제 반복적 재평가에 대한 개선방안이 보고됐으며, 일부 수용됐다.
제약계에선 신약의 안정적 공급을 위해 경제성 평가 후 등재된 RSA약제는 제네릭 등재시까지 별도 재평가 없이 계약기간 연장 허용을 요청했다.
위원회는 위험분담계약 후 10년 경과 약제 대상 재평가 면제는 어렵다고 판단했지만 ‘세 번째 기간만료 평가’시 비용효과성 평가 절차 간소화 방안을 마련했다.
복지부는 “이를 통해 위험분담제의 반복적 재평가로 신약 가치 불인정, 개발 중인 신약의 국내 도입 지연 등 문제를 해소할 수 있을 것”이라고 전했다.
회의에선 약제 상한금액 조정 관련 평가기준 개선안도 일부 수용을 결정했다.
행정처분과 연계되는 경우, 퇴장방지의약품에서 제외되는 의약품이 발생해 환자 건강권이 침해되므로 ‘요양급여 적용 정지·제외 약제’도 일정시간 경과 후 퇴장방지의약품으로 지정되도록 법령 정비가 요청됐다.
위원회는 과징금 등 처분을 받은 후 공급 부족으로 환자 진료에 차질이 우려되는 등 부득이한 경우 상한금액 인상 검토 대상이 되도록 평가기준을 개선키로 했다.
이에 따라 건강보험공단과 협상으로 약가를 인상할 수 있게 됐다. 다만 불법 리베이트로 인해 요양급여 적용 정지된 약제의 퇴장방지의약품 지정은 수용치 않기로 했다.
혈장분획제제 안정공급·채산성 개선을 위해 건강보험정책심의위 의결을 거쳐 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한액을 조정하는 규제철폐도 이뤄졌다.
제조사가 원료 혈장 등 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실뿐만 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 약가 인상을 받을 수 있게 된다.
이밖에 위원회는 ▲의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인 개정 요청 ▲의료기기 임상평가자료 제출근거, 자료 등 명확화 ▲의료기기 시설 변경 등의 내용을 영문증명서 반영 요청 ▲첨단재생의료 고위험 임상연구 유효성 검사 근거자료 인정 기준 완화 등을 인정했다.
지난 2023년 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 지금까지 총 6차례(분기별 1회) 회의를 개최했다.
산업 현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위해 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’를 상시 안건으로 채택, 매 회의마다 킬러 규제를 발굴하고 개선해 나가고 있다.
보건복지부 관계자는 “규제장벽 철쳬를 위해 수시 과제접수 및 개별기업을 찾아가 상담하는 규제개혁기동대를 통해 과제를 발굴하고 소관부처, 전문가 자문단 논의 등 절차를 거쳐 바이오헬스혁신위에 보고하고 지속적으로 점검해 나갈 예정”이라고 전했다.
백성주 기자 (
