의사
통풍치료제 임상 3상을 진행하던 LG화학이 개발을 자진 중단하면서, JW중외제약이 유일하게 도전을 이어간다.
통풍치료제 시장은 근본적인 치료제가 없어 미충족 수요가 크고, 유병률도 높아지고 있는 추세인데 JW중외제약이 신약 개발에 성공해서 이 시장을 선점할 수 있을지 주목된다.
2일 업계에 따르면 LG화학은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 위한 치료제 '티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)의 글로벌 임상 3상을 자진 중단하기로 했다.
티굴릭소스타트는 LG생명과학 시절부터 개발이 이어져 온 통풍 치료제 후보물질로, 요산 생성 효소인 잔틴 옥시다제(Xanthine Oxidase)를 억제해 혈중 요산 수치를 낮추는 기전을 가지고 있다.
미국에서 진행된 임상 2상에서 티굴릭소스타트는 혈청 요산 수치를 유의하게 감소시켰으며, 안전성 프로파일도 양호한 것으로 나타났다.
이를 바탕으로 LG화학은 2022년 한국, 미국, 유럽 등 21개 국가에서 임상 3상을 시작했으며, 첫 번째 임상 3상 톱라인 결과에서 유효성을 입증했다.
통풍은 근본적인 치료제가 없어 미충족 수요가 높은데, 글로벌 임상 3상에서 처음으로 유효성을 입증하며 기대를 모았다.
하지만 올해 말 두번째 임상 3상을 마무리할 예정이었던 LG화학은 연구개발(R&D) 비용 부담 등 사업성 측면에서 결국 철수를 결정했다.
LG화학은 3상에만 현재까지 약 2000억 원을 투입한 것으로 알려졌는데, 개발을 마칠 때까지 투입되는 비용을 따졌을 때 수익성이 떨어질 수 있단 이유에서다.
LG화학은 향후 항암제 개발에 집중하겠다는 계획이다. 두경부암 치료제 및 면역항암제, 암 악액질 치료제 등 주요 항암제 파이프라인을 중심으로 임상 투자를 확대해 나갈 예정이다.
국내 통풍치료제 개발 기업, JW중외제약 유일
LG화학 중단으로 국내에서는 JW중외제약이 유일하게 통풍치료제를 개발하게 됐다.
JW중외제약이 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
2021년 3월, 국내에서 진행된 임상 2b상에서 에파미뉴라드는 1차 및 2차 평가변수를 충족하며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.
이를 바탕으로 JW중외제약은 한국을 포함 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와의 비교를 통해 에파미뉴라드 유효성과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상을 진행하고 있다.
금년 2월에는 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)로부터 임상 3상 지속 권고를 받았다.
이에 JW중외제약은 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 가속화하겠다는 방침이다.
또 회사는 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.
JW중외제약이 개발에 성공할 경우 빠른 시장 진입으로 인한 경쟁력 확보는 물론, 추가 기술수출 및 글로벌 시장 진출이 가속화될 것으로 전망된다.
특히, 통풍 환자 증가로 치료제 시장도 크게 성장하고 있어 개발 성공 시 수혜가 기대된다.
글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면, 글로벌 통풍 치료제 시장은 2024년 약 27억 달러(약 3조6000억 원)에서 2030년 41억 달러(약 5조5000억 원) 이상으로 성장할 전망이다. 연평균 성장률(CAGR)은 6%를 상회할 것으로 분석된다.
이와 관련, JW중외제약 관계자는 "앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획"이라고 말했다.
문수연 기자 (
