양산부산대학교병원, 계명대학교 대구동산병원, 우리의료재단 김포우리병원이 임상시험 실시기관으로서 임상시험 관리 체계 및 운영 절차 전반이 미비해 여러 사안에 대해 지적을 받았다.
식품의약품안전처는 "작년 하반기에 실시한 임상시험실시기관 정기 실태조사에서 3개 의료기관에서 여러 문제가 확인됐다"고 2일 밝혔다.
이번 조사는 약사법 제69조 및 식약처 고시 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정에 근거해 이뤄졌다.
조사 방식은 서류 기반의 실태조사와 함께 각 기관의 임상시험 문서관리, 의약품 관리, 심사위원회 구성·운영, 모니터링 체계 등에 대한 평가를 진행했다.
지적사항이 가장 많았던 임상시험 실시기관은 '양산부산대학교병원'이었다. 특히 임상시험의 전(全) 과정에서 기본적인 인프라 관리 관련 항목에서 미비했다는 평가를 받았다.
지적사항은 기록 및 자료보관실 관리 절차 미비, 의뢰자 모니터링 운영 절차 부족, 임상시험 문서 보관 절차 미흡, 심사위원회 구성요건 불충분, 심사위원회 운영절차 미비 등 총 5가지였다.
식약처는 "임상시험 문서 및 관련 자료의 체계적인 보관·관리 방안을 수립하고, 모니터링 담당자의 활동 기록 및 접근 절차를 명확히 해야한다"고 권고했다.
이어 "심사위원회 구성 시 다양한 전문성을 확보하고, 독립적인 심의 기능이 충실히 작동할 수 있도록 운영체계를 재정비해야 한다"고도 조언했다.
또한 계명대학교 대구동산병원의 경우 모니터링실 운영 절차, 기록 및 자료보관실 설비 관리, 심사위원회 운영 절차 등으로 총 3가지 지적사항이 확인됐다.
기록 보관과 관련된 설비 관리 및 점검이 정기적으로 이뤄지지 않았으며, 심사위원회 회의록 및 심의결과 기록의 일관성 확보가 부족한 것으로 나타났다.
식약처는 "임상시험의 신뢰성 확보를 위해 기관의 물리적 환경뿐 아니라 관련 절차와 책임자 역할 정의가 명확히 수립돼야 한다"고 설명했다.
이어 "문서 중심 GCP 관리체계를 실질적으로 운영할 수 있도록 기관 내부 점검 및 교육을 병행할 것을 권고한다"고 덧붙였다.
김포우리병원 역시 총 3건의 보완을 요구받았다. 모니터링실 운영 절차, 임상시험용 의약품 관리 및 주기적 보고 절차, 심사위원회 검토 절차 등에서 문제가 확인됐다.
특히 의약품 보관 및 사용 현황에 대한 주기적인 보고가 관련 법령에 부합하게 이뤄지지 않았다.
심사위원회가 임상시험계획서 및 연구자 적절성을 검토하는 과정에서 법정 절차를 철저히 이행하지 않은 사실도 드러났다.
식약처는 "심사위원회가 독립성과 투명성을 기반으로 과학적·윤리적 검토를 수행할 수 있도록 세부 운영 규정을 강화해야 한다"고 밝혔다.
이들은 "임상시험용 의약품의 입·출고 기록, 유효기간 관리, 파기 절차 등 전반적인 관리 체계에 대한 재정비도 필요하다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
