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게티이미지9일 의약품안전나라에 따르면 삼아제약(대표이사 허준)은 최근 식품의약품안전처에 ‘씨투스현탁정 50mg, 70mg, 100mg, 140mg(프란루카스트수화물)’ 품목들에 대한 공급부족을 보고했다.
삼아제약 측은 공급 부족으로 인한 생산 중단 사유에 대해 ‘내부사정’으로 밝히고, 생산 일정 수립에 따라 재개도 가능하다는 입장이다. 공급 부족 예상일자는 오는 6월 28일부터다.
이번에 공급 부족 보고된 씨투스 제형 중 현탁정은 유소아용 제형으로, 정제 형태지만 물에 분산시켜 복용할 수 있도록 복약 대상 및 복용 편의성을 고려해 개발된 제품이다.
회사 관계자는 이번 사안에 대해 “계획적으로 진행 중인 제형 리뉴얼 과정 중 일부이며, 실제 치료 공백이나 제품 철수는 전혀 없는 상황”이라는 입장이다.
특히 ‘씨투스현탁정’ 공급 중단 예고로 경쟁사인 GC녹십자, 동국제약, 대웅바이오 등 제약사들이 주목 받고 있다. 동일 제제를 보유, 시장 재편 가능성도 커지고 있다.
시장조사 기관 유비스트에 따르면 2023년 기준 프란루카스트수화물 성분 의약품은 약 512억원 규모로 삼아제약의 ‘씨투스’ 제품군이 약 426억원을 차지하며 독보적인 상황이다.
하지만 작년 ‘씨투스정’ 특허 분쟁 1심에서 패소하면서 제네릭 경쟁에 직면하게 됐다.
지난해 허가를 받은 GC녹십자 네오프란정50mg, 동국제약 프란피드정50mg, 대웅바이오 씨투원정50mg, 다산제약 프리투스정은 올해 1월 급여에 등재되면서 판도 변화가 감지된다.
다산제약 프리투스정50mg은 344원에 녹십자 네오프란정50mg·동국제약 프란피드정50mg·대웅바이오 씨투원정50mg은 최초 등재 제품 최고가 45.52% 수준인 263원에 급여 등재됐다.
이들 제약사는 정제를 중심으로 처방 시장 확대를 노리고 있는 모습이다. 특히 4개사는 10월까지 우선판매허가 효력 허가를 얻어, 해당 기간까지 다른 후발 약들은 판매가 금지된다.
제네릭 진입으로 씨투스정은 약가가 인하될 예정이었지만 심평원에 직권인하 이의신청으로 기존 526원(상한금액)을 유지하게 됐다. 이는 허가 순서, 시장 기여도, 품질 기준 등을 고려한 결과다. 삼아제약은 다른 제네릭에 비해 비싸게 팔 수 있게 된 셈이다.
현재 가장 처방 비중이 많은 삼아제약은 당장 판매 수익적인 이익이 크겠지만, 시간이 지나면서 약국, 병원 등에서 상대적으로 가격이 낮은 퍼스트제네릭으로 처방이 이동될 가능성이 크다.
제약업계 관계자는 “환자 편의성을 고려한 제형 전환이 진행됨과 동시에 대체 의약품 출시가 가시화됨에 따라, 삼아제약 중심에서 시장 구조가 변화할 가능성이 높다”고 점쳤다.
씹어먹는 '츄정' 제형 등으로 전환 가능성
다만, 삼아제약이 '씨투스'의 츄정 형태(씹어먹는 제형) 제품 출시를 한 만큼 기존 정제 중단을 통해 이미 급여 등재된 '씨투스츄정'이 본격적인 입지를 다질 것이란 예상도 나온다.
삼아제약은 지난해 8월 '씨투스정'의 제형을 변경한 '씨투스츄정'을 개발해 허가를 받았다. 2023년부터 이어진 씨투스 제네릭 특허 소송 등 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 차원이었다.
씨투스츄정의 경우 물없이 씹어서 먹을 수 있어, 알약 목 넘김이 어려운 소아도 복용이 가능하다. 씨투스정 제네릭 품목 진입에도 불구 경쟁력을 유지할 수 있을 거란 전망이 나오는 이유다.
삼아제약 측은 “소아를 위한 대체 의약품으로 ‘씨투스건조시럽’, ‘씨투스츄정 74.2mg’, ‘씨투스츄정 53.0mg’ 제품이 시판 중이므로 환자 치료에 미치는 영향은 없을 것”이라고 전했다.
최진호 기자 (
