의사
올해부터 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정 정기조사 시 비대면 조사가 가능하다. 뿐만 아니라 완제의약품 제조업체의 원료 관리 의무도 강화된다.
식품의약품안전처는 9일 건설공제조합에서 열린 '의약품 제조·수입·품질관리 정책설명회'에서 의약품 제조업체 약사 감시 등 달라지는 이 같은 제도 및 정책을 발표했다.
우선, 금년부터 GMP 적합판정 유효기간 만료 전인 의약품 제조업체를 대상으로 실시하는 정기실사의 경우 현장조사 외에 비대면 조사도 진행한다.
금년 상반기 비대면 조사 운영 지침을 마련한 뒤 하반기부터 시행할 예정이다. 현장조사로 유효기간을 연장하면 3년간 적합판정이 유지되고, 비대면 조사의 경우 2년간 적합판정을 인정받게 된다.
비대면 조사로 적합판정을 연장 받은 경우, 유효기간 도래 시 반드시 현장조사를 실시해야 한다. 비대면 조사는 생물학적 제제를 제외한 의약품 제조업체가 적용된다. 한약(생약)제제도 포함된다.
이중에서 위험도 평가 결과 하위 업체 중 당해년도 제조소가 대상이다. 단, 중대한 변경 이력이 있는 등 위험도 상승요인이 있으면 비대면 조사 대상에서 제외된다.
문은희 의약품관리과장은 "현재 제조업체는 총 520여개로, 3년 주기로 조사하니 매년 170~180개 업체가 대상이 된다"며 "비대면 조사 시행 초기이니, 부분적으로 시행한 후 확대할 예정"이라고 했다.
"GMP 적합판정 취소제도, 영향 평가 실시 예정"
아울러 완제의약품 제조업자의 원료 관리 강화를 위해 '주성분 제조업체 평가 실태점검 지침'을 운영할 예정이다.
올해 하반기에 식약처는 완제약 제조업체의 원료 제조업자 평가를 위한 실태점검 지침을 만들고, 행정지시 이후 집중 점검할 예정이다.
양보혜 기자 (
