의사
특히 생성형 AI 의료기기는 기존 AI가 제공해 온 진단보조 기능에서 한발 더 나아가 의료진 언어적·지적 노동까지 부분적으로 대체할 수 있다는 점에서 주목받고 있다.
11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 숨빗AI 흉부 엑스레이 판독문 생성 소프트웨어 'AI Read-CXR'에 대한 임상시험 계획을 승인했다.
국내에서 생성형 AI 기반 의료기기 임상시험 계획을 승인한 것은 이번이 처음이다.
이 소프트웨어는 영상의학과 전문의를 대신해 흉부 엑스레이 영상을 기반으로 판독문 초안을 자동 생성한다.
오픈AI 챗GPT처럼 자연어로 입력하는 방식이 아니라 전적으로 영상만을 입력으로 받아 분석한다는 점에서 의료현장 적용 가능성을 높였다.
식약처는 판독문 정확성과 환자 안전성을 검토한 끝에 임상시험을 승인했다.
시험은 분당서울대병원과 인하대병원에서 진행되며, 약 1000명의 흉부 엑스레이 영상에 대한 AI 판독문과 전문의 판독문을 비교 평가할 예정이다.
숨빗AI는 이르면 올해 말 늦어도 내년 초 품목허가 신청에 들어갈 계획이다.
딥노이드도 임상시험계획서(IND) 제출…세계 최초 기대감 ↑
생성형 AI는 지금까지 의료 AI가 다룬 진단보조 기능에서 더 나아가 의료진 언어적·지적 노동까지 부분적으로 대체할 수 있다는 점에서 주목받고 있다.
특히 영상의학과, 병리과 등 문서 작성이 많은 진료과에서 의료진 업무 효율성을 극대화할 수 있다. 향후 판독문뿐 아니라, 진료 기록 요약, 수술 소견 요약, 퇴원 요약 등으로 확장될 가능성도 크다.
이런 잠재성에 국내 기업들도 생성형 의료 AI 의료기기 개발에 속속 뛰어들고 있다. 대표적으로 1세대 의료 인공지능 기업 딥노이드가 있다.
현재 딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이 판독문 작성 솔루션 'M4CXR'을 개발하고 상용화를 준비 중이다.
M4CXR는 흉부 엑스레이에서 병변을 자동 검출하고, 80개 이상 질환에 대해 판독문 초안을 자동 생성하는 의료기기다.
딥노이드가 기존에 개발한 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 '딥체스트'(DEEP:CHEST)보다 발전된 모델로 대형언어모델(LLM) 기술을 토대로 수많은 흉부 엑스레이 이미지와 판독문을 학습시켜 개발됐다.
딥노이드는 지난달 식약처에 임상시험계획서(IND)를 제출한 상태다. 승인이 되면 대학병원 2곳에서 3개월 동안 임상시험을 진행할 예정이다.
생성형 AI 의료기기 개발에 속도가 붙으면서 업계에선 글로벌 시장에서 주도권도 선점할 수 있을 것으로 보고 있다. 실제 생성형 AI 의료기기는 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 찾아보기 힘든 상황이다.
정부에서도 이런 잠재성에 주목해 선제적으로 규제 정비에 나서고 있다.
실제 식약처는 지난해부터 학계·산업계·의료계 협의체를 구성해 기술 발전과 규제 균형을 꾀해 왔고, 지난 1월 세계 최초로 '생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정·발간했다.
가이드라인에는 개발 초기부터 사후관리까지 전(全) 주기에 걸친 위험 요소 분석과 평가 기준이 담겼다.
업계 관계자는 "현재 미국, 유럽 등 주요국은 아직 생성형 의료 AI에 대한 명확한 허가 체계를 갖추지 못한 상황"이라며 "이번 임상시험 승인은 국내 의료 AI 산업 새로운 전환점이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
구교윤 기자 (
