의사
대화제약이 경구형 파클리탁셀 제제(항암제) 리포락셀액(리포락셀)을 중국에서 본격 판매에 나선다.
대화제약은 리포락셀의 적응증을 위암에서 전이·재발성 유방암까지 확대해 중국 항암제시장에서 점유율을 높여 나가고 있다. 여기에 중국 필러시장 등 뷰티 시장 공략에도 공을 들인다.
12일 제약업계에 따르면 대화제약은 중국 파트너기업 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)를 통해 현지 판매사 쓰리에스바이오(3S BIO)와 지난달부터 리포락셀을 판매 중인 것으로 알려졌다.
하이흐바이오파마는 지난해 9월 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)을 통해 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 획득했다.
리포락셀은 블록버스터 항암치료제 탁솔(성분명 파클리탁셀, 정맥주사제)의 경구용 제제 개량신약으로, 탁솔은 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발한 품목이다.
대화제약은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 리포락셀에 적용했다. 기존 정맥주사제의 단점을 보완했다. 마시는 제제로 용해제와 보조기구가 전혀 필요 없다.
대화제약이 지난해 말 위암 적응증으로 리포락셀 중국 시판 승인에 대한 라이선스 기술료는 총 2500만 달러(한화 약 359억 원)이며, 누적 기준 1300만 달러(한화 약 186억 원)를 수령했다.
특히 대화제약은 재발·전이성 유방암으로 적응증도 확대하고 있다. 최근 리포락셀 전이·재발성 유방암 적응증 임상 2/3상 결과에서 기존 정맥주사제대비 유효성·안전성을 확인했다.
총 582명(2상 33명/3상 549명)의 재발·전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관, 임상 3상은 국내 21개, 중국 18개, 헝가리 2개, 세르비아 7개, 불가리아 3개 등 총 51개 국가 기관을 통해 진행됐다.
1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 기존 정맥주사제 대비 프로토콜을 준수한 대상자(PPS)군에서 리포락셀에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 나타났다.
2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), QoL(삶의질 평가)도 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등했다.
대화제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 금년 상반기 한국과 중국(하이허바이오파마, Haihe Biopharma 진행)에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청한다는 계획이다.
대화제약 관계자는 "정해진 판매액 기준마다 마일스톤으로 총 1200만달러(173억원)를 받게 된다. 별도로 산출된 러닝 로열티(매출 등 실제 판매실적에 따라 정해진 로열티)도 추가로 받는다"고 설명했다.
최진호 기자 (
