한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 식품의약품안전처(오유경 처장)와 의약품 분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공 ·애로 상담을 위한 ‘의약품 수출규제 지원 사무국’을 공식 출범한다고 30일 밝혔다.‘의약품 수출규제지원 사무국’(이하 사무국 )은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 사무국은 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석 ·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소…

셀트리온(대표 기우성, 김형기, 서진석)이 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 본격 나섰다.국가별 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동으로 출시 초반부터 입찰 수주 성과를 지속하며 시장 내 입지를 빠르게 다지고 있다.30일 셀트리온에 따르면 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서는 입찰과 리테일(영업) 채널을 동시에 공략하는 전략으로 출시 초반부터 성과를 높이고 있다. 프랑스 법인은 입찰 경쟁에서 핵심적 평…

원자력병원(병원장 김동호)이 최신 방사선 암치료기 '트루빔(TrueBeam) 4.1'을 도입하고 기념식을 개최하며 본격 가동에 들어갔다. 이번 도입으로 60년간 축적한 방사선치료 전문성에 첨단 장비가 더해지면서 치료 역량이 한층 강화될 전망이다.이번 트루빔 도입은 암 전문병원으로서 쌓아온 임상 경험과 최첨단 장비를 결합, 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공하기 위해 추진됐다.이번에 도입한 트루빔은 종양의 위치를 3차원 영상으로 정밀하게 파악한 뒤 고선량 방사선을 여러 방향에서 집중 조사하는 정위신체방사선치료(SBRT, Ste…

경희대치과병원(병원장 김형섭)은 지난 2023년 12월 중국 하얼빈시 제2병원과 체결한 국제 의료사업 협약을 바탕으로 현지 특화센터 개소 및 의료진 파견 사업을 안정적으로 수행하고 있다고 30일 밝혔다.경희대치과병원은 중국 하얼빈시 제2병원 내 치과종합검진센터와 바이오급속교정 특화센터 개소 및 운영에 힘써왔으며, 2024년 1월부터 김성훈 바이오급속교정센터장(의과학문명원 부원장)을 중심으로 매월 정기적으로 의료진을 파견 중이다.현재까지 1500명 이상의 고난도 치과교정 환자를 진료했으며, 정기적인 학술 강연 및 교육 프로그램을…

유현승 시지바이오 대표(오른쪽)와 이재준 큐렉소 대표(왼쪽)시지바이오(대표이사 유현승)는 의료로봇 기업 큐렉소와 척추 수술로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’ 국내 독점 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약을 통해 시지바이오는 큐비스-스파인 국내 영업과 마케팅을 전담하게 된다. 큐비스-스파인은 척추경 나사 삽입 수술 시 수술 계획에 따라 로봇 팔을 정밀하게 가이드하는 척추 수술 로봇으로, 고정밀 내비게이션 기반의 안정적인 수술 환경을 제공하는 것이 특징이다. 시지바이오는 이번 총판 계약을 계기로 기존 척추…

삼성전자 제공삼성전자 건강관리 서비스 ‘삼성 헬스’ 주요 기능이 식품의약품안전처 디지털의료·건강지원기기 제도 도입 이후 첫 번째 등록 사례로 이름을 올렸다. 국내 디지털 헬스 기능이 제도권 관리 체계에 공식 편입된 첫 사례다.식약처는 작년 1월 시행된 디지털의료제품법을 근거로 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기 자율신고 및 성능인증 제도를 운영하고 있다. 이 제도는 질병의 진단·치료에 한정됐던 기존 의료기기 관리 범위를 넘어 인공지능(AI) 등 첨단 기술이 적용된 디지털 헬스 제품까지 관리 대상으로 포함한 것이 특징이다.식약처…

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다.대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 …

인도 의료기기 기업 BPL 메디칼테크놀로지(Medical Technologies Pvt. Ltd.)가 한국 의료기기 기업 요즈마비엠텍 지분 100%를 인수했다고 30일 밝혔다.이번 거래는 회생절차 중 인가 전(前) 단계에서 진행된 인수합병(M&A)으로, BPL은 신주 투자 방식으로 요즈마비엠텍에 참여해 경영권을 확보했다.요즈마비엠텍은 2024년 8월 회생절차를 신청한 이후 인수 후보자 선정과 투자계약 체결 등 단계별 절차를 거쳤으며, 2025년 12월 29일 서울회생법원의 회생절차 종결 결정에 따라 인수가 최종 확정됐다.…

의료용고주파온열기(제허21-12호) 제품 이미지. 식약처 제공식품의약품안전처가 의료기기 품목 변경을 허가 없이 진행한 동서메디케어에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다.처분 대상은 의료용고주파온열기(제허21-12호)로13.56 메가헤르츠(MHz)의 고주파 온열을 이용하여 암치료에 사용하는 기기다.식약처에 따르면 동서메디케어는 의료기기법 제12조 제1항과 시행규칙 제26조에서 정한 품목 변경 허가를 받지 않은 채 해당 의료기기를 제조한 사실이 확인됐다. 이에 따라 의료기기법 제36조 제1항 제8호 및 시행규칙 …

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다.GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다.GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준 항체 생성과 면역반응을 확인하며 개발 가능성을 입…