식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목별 사전 GMP(제조 및 품질관리기준) 평가 행정절차와 제출자료 요건을 명확히 하기 위해 ‘의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침’을 전면 개정했다고 30일 밝혔다.

이번 개정은 평가 담당자와 제약업계 실무자가 필요한 내용을 쉽게 확인할 수 있도록 지침서의 목차와 구조를 재정비한 것이 핵심이다. 기존 지침 세부 내용은 유지하면서 가독성과 활용도를 높이는 데 중점을 뒀다.

주요 개정 사항은 ▲목차 및 내용 재구성 ▲문장 정비와 표에 대한 세부 설명 추가 ▲의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 등 관련 규정 개정사항을 반영한 근거 조항 현행화다.

특히 기존 지침에 혼재돼 있던 평가자 행정처리 절차와 업계 제출자료 요건을 명확히 구분했다.

평가에 필요한 제출자료 요건은 별도 항목으로 통합해 실무자가 관련 내용을 한눈에 파악할 수 있도록 했다.

아울러 실태조사 수행기준과 GMP 평가 요건을 구분하고, 제출 자료와 관련된 축약 문장을 구체적으로 정비했다. ‘복합·조합품목’을 ‘융복합의료제품’으로 변경하는 등 관련 규정의 용어와 조항도 현행화했다.

식약처는 “이번 개정으로 사전 GMP 평가 업무 효율성이 높아지고, 제약업계 지침 이해도와 자료 준비의 정확성이 향상될 것으로 기대한다”고 밝혔다.