한국제약바이오협회가 6·3 조기대선을 앞두고 성과 중심 연구개발(R&D) 정책과 국내 개발 신약에 대한 약가 보상체계 구축 등을 포함한 ‘10대 제약바이오 정책 공약’을 제안했다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 18일 80주년을 맞아 발간한 정책보고서 ‘KPBMA Brief’ 제28호에서 ‘신약 개발 선도국 도약, K-Pharma 극복과제’를 주제로 정책을 제안했다.

협회는 “국가 신성장동력 산업으로서 제약바이오 분야는 국민 건강과 직결되며, 글로벌 경쟁이 격화되는 가운데 민·관 협력을 통한 과감한 정책 전환이 필요하다”고 강조했다.

협회가 제시한 10대 정책에는 ▲성과 기반 R&D 정책 수립 ▲감염병 대응 필수 백신·치료제 자국화 ▲국내 개발 신약 보상체계 마련 ▲원료의약품 국산화 지원 ▲협력형 AI 신약개발 가속화 ▲신약개발용 빅데이터 및 지능형 자율실험실 모델 개발 ▲AI·바이오 인재 양성 위한 산학협력 교육과정 도입 ▲산업계 주도의 첨단산업아카데미 운영 ▲R&D 비율 기반 약가인하 감면분 재투자 체계 ▲예측 가능한 약가 로드맵 구축 등이 포함됐다.

성과 중심 R&D·디지털 혁신 가속화로 ‘신약강국’ 발판 마련

협회는 신약 개발이 평균 9∼17년이 걸리고 많으면 수조 원에 달하는 개발비가 투입되는 고위험 산업이라는 점을 근거로, 전략적이고 성과 중심의 R&D 투자 시스템이 절실하다고 설명했다.

이에 따라 ‘한국형 ARPA-H(첨단바이오의료연구청)’ 확대 추진, 5조 원 규모의 신약 메가펀드 조성, 바이오벤처 출자에 대한 세액공제 확대 등이 필요하다고 강조했다.

또 정부 R&D 예산의 30% 이상을 제약바이오 기업에 직접 지원하고, 후기 임상(2·3상) 및 글로벌 진출을 중심으로 예산 방향을 전환해야 한다고 제안했다.

국내 신약에 대한 약가 보상체계 마련도 핵심 과제로 제시됐다. 

협회는 혁신형 제약기업 외에도 일정 수준 이상 R&D를 수행한 기업에 대해 약가 우대를 적용하고, 환급제(이중 약가제도) 확대 등을 통해 글로벌 경쟁력을 확보해야 한다고 강조했다. 

아울러 약가 인하 시 R&D 투자 비율을 기준으로 감면 폭을 설정하고, 해당 재원을 다시 R&D에 재투자하는 순환 구조를 만들 필요성이 있다고 했다.

약가 우대 및 디지털 전환·수출 경쟁력 강화 중요

이 밖에 공급 안정성이 낮은 소아·희귀의약품에 대해선 약가 우대를 적용하고 사후관리 대상에서 제외하는 등 예외적 정책 적용도 제안했다.

감염병 대응과 관련해서는 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 육성, ‘백신개발 100일 전략’, 대규모 글로벌 임상 추진 등을 통해 필수 백신 및 치료제의 자국화를 실현해야 한다는 입장이다.

AI와 빅데이터를 활용한 신약개발 인프라 확충, 산학협력 기반의 AI·바이오 융합 인재 양성, 산업계 주도의 첨단산업아카데미 지정 운영 등을 통해 디지털 혁신과 인재 확보를 강조했다.

수출 확대와 글로벌 제약사 육성을 위한 방안도 제시됐다. 

국가별·의약품별 맞춤형 수출 지원과 함께 미국 cGMP 수준 생산설비 도입, 정부 간 협력을 통한 수출 장벽 해소, M&A 활성화 지원 등을 통해 수출 역량을 강화해야 한다는 주장이다.

아울러 지역경제 활성화를 위한 제약바이오 클러스터 확대 및 통합 인프라 구축, 재외 한인과학자 네트워크 연계 방안도 포함됐다.

협회는 “정책이 실현될 경우 국내 제약바이오 산업은 신약개발 생태계를 안정적으로 구축하고, 감염병 위기에도 흔들리지 않는 의약품 공급체계를 마련할 수 있을 것”이라며 “필수의약품 100% 적기 공급과 원료 및 백신 자급률 50% 이상 달성이 가능하다”고 전망했다.